关于燃油锅炉和火电厂执行大气污染物排放标准问题的复函

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国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年四月十六日


　　　　　　　　　　 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。

　　第二条　GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　申请与受理

　　第四条　拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

　　第五条　申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

　　第六条　国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


　　　　　　　　　　　　　第三章　　资料审查与现场检查

　　第七条　国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

　　第八条　资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。

　　第九条　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

　　第十条　实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

　　第十一条　被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。

　　第十二条　现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

　　第十三条　检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。

　　第十四条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。

　　第十五条　检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

　　第十六条　被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。

　　第十七条　检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

　　第十八条　现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　审核与公告

　　第十九条　国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。

　　第二十条　对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。

　　第二十一条　对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。

　　第二十二条　对经现场检查和审核确定需要整改的，申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
　　限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的，视为机构未通过GLP认证。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　监督管理

　　第二十三条　已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

　　第二十四条　药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十五条　省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

　　第二十六条　省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前，提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。

　　第二十八条　认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。

　　第二十九条　对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，情节严重的收回GLP认证批件。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　　检查人员的管理

　　第三十条　国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

　　第三十一条　GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

　　第三十二条　GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

　　第三十三条　GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

　　第三十四条　对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

　　第三十五条　GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　则

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。


江西省九江市人民政府


九府发[2006]15号


九江市人民政府关于印发《九江市城市建筑垃圾管理办法》的通知


各县(市、区)人民政府，庐山管理局，九江、共青开发区管委会，云居山—柘林湖风景名胜区管委会，市政府各部门：
《九江市城市建筑垃圾管理办法》已经2006年5月8日市人民政府第27次常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

二OO六年五月二十三日

九江市城市建筑垃圾管理办法

第一条 为了加强对城市建筑垃圾的管理，根据《城市建筑垃圾管理规定》、《国务院法制办公室关于在江西省九江市开展相对集中行政处罚权试点工作的复函》，结合九江实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于城市规划区内建筑垃圾的倾倒、运输、中转、回填、消纳、利用等处置活动。
本办法所称建筑垃圾，是指建设、施工单位新建、改建、扩建和拆除各类建筑物、构筑物、管网等以及居民装饰装修房屋过程中所产生的弃土、弃料及其他废弃物。
第三条 九江市城市管理行政执法局负责本市城市规划区建筑垃圾管理工作。
第四条 建筑垃圾处置实行减量化、资源化、无害化和谁产生、谁承担处置责任的原则。
第五条 建筑垃圾消纳、综合利用等设施的设置，应当纳入城市市容环境卫生专业规划。
第六条 市城市管理行政执法局应当根据城市内的工程施工情况，制定建筑垃圾处置计划，合理安排各类建设工程需要回填的建筑垃圾。
第七条 处置建筑垃圾的单位，应当向市城市管理行政执法局提出申请，获得市城市管理行政执法局处置核准后，方可处置。市城市管理行政执法局应当在接到申请后的20日内作出是否核准的决定。予以核准的，颁发核准文件；不予核准的，应当告知申请人，并说明理由。
第八条 建设单位、施工单位或者建筑垃圾运输单位申请城市建筑垃圾处置核准，需具备以下条件：
（一）提交书面申请（包括建筑垃圾运输时间、路线和处置地点名称、施工单位与运输单位签订的合同、建筑垃圾消纳场的土地用途证明）；
（二）有消纳场的场地平面图、进场路线图、具有相应的摊铺、碾压、除尘、照明等机械和设备，有排水、消防等设施，有健全的环境卫生和安全管理制度并得到有效执行；
（三）具有建筑垃圾分类处置的方案和对废混凝土、金属、木材等回收利用的方案；
（四）具有合法的道路运输许可证、车辆行驶证；
（五）具有健全的运输车辆运营、安全、质量、保养、行驶管理制度并得到有效执行；
（六）运输车辆具备密闭运输机械装置或密闭苫盖装置、安装行驶及装卸记录仪和相应的建筑垃圾分类运输设备。
第九条 禁止涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让城市建筑垃圾处置核准文件。
第十条 任何单位和个人不得将建筑垃圾混入生活垃圾，不得将危险废物混入建筑垃圾，不得擅自设立弃置场受纳建筑垃圾。
第十一条 建筑垃圾储运消纳场不得受纳工业垃圾、生活垃圾和有毒有害垃圾。
第十二条 居民应当将装饰装修过程中产生的建筑垃圾与生活垃圾分别收集，并堆放到指定地点。建筑垃圾中转站的设置应当方便居民。
第十三条 施工单位应当及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾。工地出入口和消化场地出入口，必须采取硬化措施并配备冲洗设备，车辆不得带泥上路，在运输建筑垃圾线路上，应配备足够保洁人员，做到边施工，边清扫，及时冲洗路面，每日6：OO之前必须清理完毕。
第十四条 施工单位不得将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位运输。
第十五条 处置建筑垃圾的单位在运输建筑垃圾时，应当随车携带建筑垃圾处置核准文件，按照市城市管理行政执法局规定的运输路线、时间运行，不得丢弃、遗弃建筑垃圾，不得超出核准范围承运建筑垃圾。
市区白天一般禁止运输建筑垃圾（4：OO至21：OO），特殊情况须经市城市管理行政执法局批准。
第十六条 任何单位和个人不得随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾。
第十七条 建设垃圾处置实行收费制度，收费标准依据国家有关规定执行。
第十八条 任何单位和个人不得在街道两侧和公共场地堆放物料。因建设等特殊需要，确需临时占用街道两侧和公共场地堆放物料的，应当征得市城市管理行政执法局同意后，向建设行政主管部门申请办理临时占用城市道路审批。
第十九条 任何单位和个人有下列情形之一的，由市城市管理行政执法局责令限期改正，给予警告，处以罚款：
（一）将建筑垃圾混入生活垃圾的；
（二）将危险废物混入建筑垃圾的；
（三）擅自设立弃置场受纳建筑垃圾的；
单位有前款第一项、第二项行为之一的，处300O元以下罚款；有前款第三项行为的，处5000元以上1万元以下罚款。个人有前款第一项、第二项行为之一的，处20O元以下罚款；有前款第三项行为的，处3000元以下罚款。
第二十条 建筑垃圾储运消纳场受纳工业垃圾、生活垃圾和有毒有害垃圾的，由市城市管理行政执法局责令限期改正，给予警告，处5000元以上1万元以下罚款。
第二十一条 施工单位未及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾，造成环境污染的，由市城市管理行政执法局责令限期改正，给予警告，处5000元以上5万元以下罚款。
施工单位将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位处置的，由市城市管理行政执法局责令限期改正，给予警告，处1万元以上10万元以下罚款。
第二十二条 处置建筑垃圾的单位在运输建筑垃圾过程中沿途丢弃、遗撒建筑垃圾的，由市城市管理行政执法局责令限期改正，给予警告，处5000元以上5万元以下罚款。
第二十三条 涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让城市建筑垃圾处置核准文件的，由市城市管理行政执法局责令限期改正，给予警告，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十四条 违反本规定，有下列情形之一的，由市城市管理行政执法局责令限期改正，给予警告，对施工单位处 1万元以上10万元以下罚款，对建设单位、运输建筑垃圾的单位处5000元以上3万元以下罚款：
（一）未经核准擅自处置建筑垃圾的；
（二）处置超出核准范围的建筑垃圾的。
第二十五条 任何单位和个人随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾的，由市城市管理行政执法局责令限期改正，给予警告，并对单位处5000元以上5万元以下罚款，对个人处200元以下罚款。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。