关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

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贵州省人大常委会


贵阳市城镇公有房屋管理办法
贵州省人大常委会


（1990年8月24日贵阳市第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 1991年1月19日贵州省第七届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 产权、产籍管理
第三章 经营管理
第四章 房屋修缮与危房鉴定
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强本市城镇公有房屋管理，保护社会主义公共财产，维护房屋所有权人和使用人的合法权益，充分发挥公有房屋的作用，适应社会主义现代化建设和人民生活的需要，根据宪法和有关法律、法规，结合本市具体情况，制定本办法。

第二条 公有房屋是指全民所有和集体所有的房屋及其附属设施。
全民所有的房屋其产权属国家所有。由国家授权管理的单位在授权范围内，依法管理。
集体所有的房屋其产权属劳动群众集体所有。劳动群众集体组织依法享有占有、使用、收益和处分的权利。
第三条 本市城区、建制镇、工矿区和国营农林牧场范围内公有房屋，以及地处农村的全民所有和属于城镇集体所有的房屋的管理（包括中央省属单位的公有房屋），均适用本办法。
第四条 公有房屋实行房政统一管理与产权分级、分部门管理相结合的制度。
市房地产管理局是市人民政府的职能部门，负有房政管理与房地产行业管理职责，负责公有房屋的统一管理工作。
有关工作部门应按市人民政府规定的职责分工，协同市房地产管理局，负责有关的公房管理工作。
国家规定统一管理的房屋，由市房地产管理局统一管理，已统一管理的公房不得再分散管理。
第五条 公有房屋的翻建、改造必须服从城镇规划。
房屋所有权人和使用人不得非法拆除、改建、扩建房屋，不得擅自改变房屋用途。
第六条 公有房屋的所有权和使用权受国家法律保护。任何单位和个人不得侵占、损坏公有房屋。
公有房屋使用人不得利用公有房屋危害公共利益，损害他人合法权益的活动。

第二章 产权、产籍管理
第七条 公有房屋所有权人应持有关证件和资料到市房地产管理局申请登记，经审查确认，领取房屋所有权证，凭证管业。
新建公有房屋，所有权人应在竣工后三个月内到市房地产管理局申请登记。
第八条 房屋所有权转移、房屋状况变动、他项权利变更，当事人应当在三个月内向市房地产管理局办理登记手续。
城镇公有房屋的拆迁安置工作，按《贵阳市建设拆迁管理办法》执行。
第九条 房屋所有权人对所管理的房屋应做到产权归属清楚，产籍资料齐备，建立完整的房屋产权档案。
城镇公有房屋产权产籍资料，由市房地产管理局负责收集建档。
第十条 一时不能确认所有权的公有房屋，暂由市房地产管理局依法代管。

第三章 经营管理
第十一条 公有房屋出租，房屋所有权人与承租人应当签订租赁合同。
房屋租赁合同的格式，由市房地产管理局统一印制。
公有房屋的租金标准，由市人民政府根据不同情况制定不同的标准。
坚持以租养房的原则，房屋租金不得挪作他用。
第十二条 公有非住宅房屋出租，房屋所有权人必须到市房地产管理局办理租赁监证手续，并交纳规费。
第十三条 承租人未经房屋所有权人同意，不得将承租的房屋转租、转借、转让，不得折抵投资搞任何形式的合资经营、联合经营，不得变相出卖公房使用权。
第十四条 公有住宅的承租人，不得安装有损环境和房屋结构的动力设备；严禁在室内存放易燃、易爆、腐蚀性物品；严禁超载使用房屋。
第十五条 承租人不得以任何形式占用共同使用的院落、楼梯、走廊、厕所、上下水道等公共设施。
第十六条 房屋所有权人出卖出租的房屋，必须提前三个月通知承租人，在同等条件下承租人享有优先购买权。
第十七条 公有房屋有下列情形之一的，不得出租：
（一）无合法产权证件的房屋；
（二）委托代管未授权出租的房屋；
（三）危险房屋。
第十八条 房屋的买卖、转让、抵押以及房屋产权的互换等，必须到市房地产管理局办理手续。
房屋的交易，必须按照规定的程序在指定的场所进行，严禁倒买倒卖、居间牟利等非法活动。
第十九条 从事房屋开发经营的单位出售新建房屋，应先到市房地产管理局登记。
第二十条 外地到本市购买房屋的单位，须持所在地的县级以上人民政府批文，并经市人民政府授权的部门批准，按本办法第十八条办理。
第二十一条 公有房屋有下列情形之一的，不得买卖：
（一）无合法产权证件的房屋；
（二）有产权纠纷的房屋；
（三）已批准的建设拆迁范围的房屋；
（四）县级以上人民政府规定不得出售的房屋；
（五）有关法律、法规规定不准出售的房屋。
第二十二条 公有房屋（含商品房）的交易价格，由市房地产管理局、市物价局和有关部门制定。

第四章 房屋修缮与危房鉴定
第二十三条 房屋所有权人应定期对房屋进行检查，认真做好房屋修缮、养护工作，保证房屋的完好和使用安全。
房屋修缮应按《房屋修缮范围和标准》及《房屋修缮工程质量检验评定标准》执行。
异产毗连房屋的修缮，由房屋共有人共同负责，按《城市异产毗连房屋管理规定》办理。
第二十四条 房屋及附属设施自然损坏的，由房屋所有权人及时负责修理；使用人损坏的，由使用人负责修复。
第二十五条 在租赁期间，承租人因生产和生活需要，自费扩建房屋或变更附属设备的，须经房屋所有权人同意并签订合同，办理有关手续后方可施工。
第二十六条 承租人为改善使用或居住条件需要对房屋进行装修，必须取得房屋所有权人的同意，并签订合同。
第二十七条 危险房屋的鉴定工作由市房地产管理局负责。
凡认为有危险的房屋，所有权人应向市房地产管理局申请鉴定，若房屋所有权人不申请，使用人有权向市房地产管理局申请鉴定。

第五章 法律责任
第二十八条 违反本办法有下列情形之一的，由市房地产管理局责令限期改正，视情节处以罚款：
（一）新建房屋不按规定期限向市房地产管理局申请办理所有权登记的；
（二）承租人不按租赁合同规定的用途使用房屋，擅自改变用途的；
（三）房屋所有权转移、变更、注销及他项权利变动不按规定期限到市房地产管理局办理手续的。
第二十九条 违反本办法有下列情形之一的，由市房地产管理局会同有关部门没收非法所得，并可视情节对责任人处以罚款：
（一）承租人未经房屋所有权人同意，擅自利用承租的房屋转租、转借、转让、变相出卖公房使用权或折抵投资搞合资经营、联合经营的；
（二）非法买卖公有房屋的；
（三）倒买倒卖、居间牟利但尚未构成犯罪的。
第三十条 当事人对行政处罚不服的，应依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉；逾期不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关应申请人民法院强制执行或依法强制执行。
第三十一条 承租人有下列情形之一的，房屋所有权人有权解除租赁合同，收回房屋使用权：
（一）不按租赁合同规定的用途使用房屋的；
（二）无正当理由拖欠租金连续超过六个月的；
（三）承租的房屋连续闲置达六个月的；
（四）互换房屋未取得房屋所有权人同意的。
第三十二条 违反本办法有下列情形之一的，责任人应负赔偿或承担其他法律责任：
（一）房屋所有权人，因怠于修缮造成房屋损坏或倒塌，致使他人或承租人遭受财产损失和人身伤害；
（二）承租人因使用不当或人为损坏房屋及其附属设备的。
第三十三条 公有房屋因产权、租赁、买卖、修缮等发生纠纷的，当事人可申请市房地产纠纷仲裁委员会调解、仲裁。不服仲裁的可在接到仲裁文书次日起十五日内向人民法院起诉，一方逾期不起诉又不履行仲裁决定的，另一方当事人可申请人民法院强制执行。
第三十四条 公有房屋管理人员违反本办法，以权谋私、徇私舞弊、贪污受贿、玩忽职守但尚未构成犯罪的，有关单位应视情节给予批评教育、行政处分。
第三十五条 违反本办法构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十六条 花溪区、乌当区、白云区行政区域内的公房管理工作，由区人民政府指定的部门负责，业务上受市房地产管理局指导。
第三十七条 市人民政府可根据本办法制定实施细则。
第三十八条 本市有关公房管理的规定，凡与本办法有抵触的，一律以本办法为准。
第三十九条 本办法的具体应用由市房地产管理局负责解释。
第四十条 本办法自公布之日起施行。



1991年1月19日
国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。