国务院证券委员会关于渤海集团董事傅保顺申请复议书的复函

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国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品ＧＭＰ”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品ＧＭＰ有关规定通知如下：
一、依法实施药品ＧＭＰ，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品ＧＭＰ重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品ＧＭＰ证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品ＧＭＰ认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品ＧＭＰ认证申请。
三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证。其它剂型或产品完成ＧＭＰ认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品ＧＭＰ认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业，将不予换证。
四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品ＧＭＰ证书”，我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品ＧＭＰ实施进程，鼓励制药企业开展药品ＧＭＰ认证工作，我局对通过药品ＧＭＰ认证的企业给予优惠政策：
（一）在申请新药研究和生产时，对按ＧＭＰ实施规划要求，提前通过药品ＧＭＰ认证的企业可按加快程序予以审批；
（二）通过药品ＧＭＰ认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。
特此通知



河北省人大


河北省建设工程抗震管理条例
河北省人大



（1998年6月27日河北省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议通过）


第一条 为加强对建设工程抗震工作的管理，保证建设工程抗御地震灾害的能力，保障人民生命和财产的安全，根据《中华人民共和国防震减灾法》、《中华人民共和国建筑法》和国家有关法律、法规、结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内震基本烈度在六度及其以上的抗震设防区内的建设工程。
第三条 建设工程抗震工作实行预防为主，平震结合的方针。
第四条 县级以上人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程抗震的管理工作。地震等其他有关部门按照职责分工，各负其责，做好建设工程抗震管理工作。
第五条 任何单位和个人都有参加抗震防灾活动的义务。
各级人民政府应当加强建设工程抗震的宣传教育，普及抗震知识，对在建设工程抗震活动中做出突出贡献单位、个人应当给予表彰和奖励。
第六条 县级以上人民政府应当依据国家有关法律、法规，组织编制本行政区域内的抗震防灾专项规划，并纳入城市总体规划和村镇规划。
第七条 新建、改建和扩建建设工程，必须达到抗震设防要求。建设工程必须按照抗震设防要求和抗震设计规范进行抗震设计，并按照抗震设计进行施工。任何单位和个人不得擅自降低或者提高建设工程的抗震设防标准。
第八条 重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程必须进行地震安全性评价，并根据地震安全性评价的结果，确定抗震设防要求，进行抗震设防，其他建设工程必须按照国家颁布的地震烈度区划图或者地震动参数区划图规定的抗震设防要求，进行抗震设防。
第九条 用于建设工程的抗震新技术、新材料和抗震新结构体系，必须通过抗震性能鉴定，并经省建设行政主管部门批准，方可推广使用。
第十条 下列建设工程必须进行抗震设计审查：
（一）国家建筑抗震设防分类标准中规定的甲、乙类建设工程；
（二）超出现行有关技术标准所规定的适用高度、高宽比限值或者体型规则性要求的超限高层建筑工程；
（三）10层及其以上的住宅建筑工程和总高度超过24米的公共建筑及综合性建筑工程；
（四）铁路、交通、民用航空、水利和其他有关专业主管部门认为需要进行抗震设计审查的建设工程。
上述规定范围以外的建设工程的抗震设计质量，由设计单位自行审查把关，建设行政主管部门负责组织抽查或复审。
第十一条 建设工程的抗震设计审查实行分级管理：
（一）超限高层建筑工程、上条规定中的甲类建设工程、铁路、交通、民用航空、水利和其他有产专业主管部门认为需要进行抗震审查的建设工程，由省建设行政主管部门负责组织审查；
（二）上条规定中的乙类建设工程、10层及其以上的住宅建筑工程和总高度超过24米的公共建筑及综合性建筑工程，由工程所在地设区的市建设行政主管部门负责组织审查。
第十二条 建设工程抗震设计审查的主要内容是：
（一）超限高层建筑工程，审查抗震设防标准、抗震概念设计、主要结构布置、建筑与结构的协调、使用的计算程序、结构计算结果、地基基础与上部结构抗震性能评估、抗震构造措施等；
（二）其它建设工程，审查抗震设防标准、结构体系和方案是否合理、抗震构造措施是否符合国家现行有关技术标准的规定等。
第十三条 应当进行抗震设计审查的建设工程，其审查必须纳入该工程初步设计审查的内容。由设计单位按国家设计文件编制深度规定和审查要求，向抗震设计审查部门提供相应文件。抗震设计审查意见列入初步设计批复文件。对初步设计不能满足抗震设防要求的建设工程，还应当审
查施工图设计。
不进行初步设计审查的建设工程，应当由建设行政主管部门直接审查施工图设计。
第十四条 初步设计审查，由该工程审查部门组织的专家委员会统一负责，也可以内设抗震设计审查专家组。施工图设计审查，由建设行政主管部门委托专家委员会进行。专家委员会由精通建设工程抗震的勘察、设计、科研和管理的专家组成，专家委员会成员由省建设行政主管部门聘
任。
负责审查的专家委员会对审查的部分承担相应的审查责任。建设单位对建设工程抗震设计审查结果有异议的，可以向上一级建设行政主管部门申请复审。
第十五条 建设行政主管部门组织的建设工程施工图抗震设计审查，应当自接到建设工程设计文件之日起15日内完成。经审查合格的，建设单位依照国家和本省的有关规定办理建设工程的有关手续；经审查不合格的，设计单位根据审查意见进行修改，另行送审，并负责修改设计和另
行审查的费用。
委托专家委员会进行建设工程抗震设计审查的费用，应当按照不超过工程投资万分之一的比例收取，从工程投资中列支。
第十六条 已经建成的不符合抗震要求的建设工程，具有使用价值的，产权人应当采取抗震加固措施，或者在进行改建、扩建时采取抗震加固措施，并报当地建设行政主管部门备案。抗震加固措施未完成的，不得新建非生产性建设工程。
（一）产权人是财政拨款的国家机关、事业单位的，由同级建设行政主管部门统一组织抗震性能鉴定，制定加固计划，并分期分批采取抗震加固措施。其抗震鉴定加固费用，由产权单位按照经费管理渠道申请解决；
（二）产权人是企业单位、自收自支事业事业单位或个人的，由产权人负责采取抗震加固措施。其抗震鉴定加固费用，自筹解决。
第十七条 已经建成的不符合抗震要求的下列建设工程，建设行政主管部门必须优先安排采取抗震加固措施：
（一）国家和省重点建设工程；
（二）城市的供电、供水、供气、通讯和交通生命线工程；
（三）在发生地震时容易造成火灾、爆炸和毒气泄漏等严重次生灾害的建设工程；
（四）有重要文物价值和纪念意义的建筑物、构筑物；
（五）地震重点监视防御区的建筑物、构筑物；
对有重要文物价值和纪念意义的建筑物、构筑物进行抗震加固，应当符合《中华人民共和国文物保护法》的有关规定。
第十八条 建设工程的抗震鉴定和加固设计必须由具有相应资质的鉴定和设计单位承担。抗震鉴定报告和加固设计必须报当地建设行政主管部门审查批准，方可进行加固施工。
第十九条 建设工程进行装饰装修，不得破坏工程的原有主体结构。
改建、扩建建设工程未经建设行政主管部门批准，不得改变原有工程主体结构。
第二十条 施工单位必须按照建设行政主管部门批准的设计文件和从容不迫 施工技术规范进行施工，不得偷工减料，不得擅自更改或者取消设计图纸中规定的抗震措施。
第二十一条 建设工程施工质量监督检查和竣工验收时，应当将抗震措施列为重要内容。在建建设工程不符合抗震要求的，施工单位应当予以改正；已经建成的建设工程不符合抗震要求的，不得交付使用。
第二十二条 建设单位或者建设工程的产权人违反本条例规定，有下列行为之一者，责令改正，停止施工，可以处以一万元以上五万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）要求设计单位或者施工单位不对建设工程采取抗震措施的；
（二）要求设计单位或者施工单位降低抗震设防标准的；
（三）抗震设计或者抗震加固设计未经审查同意，擅自开工的；
（四）装饰装修建设工程破坏工程原有主体结构的；
（五）改建、扩建建设工程擅自改变工程原有主体结构的；
（六）对不符合抗震要求的建设工程进行改建、扩建没有同时采取抗震加固措施的；
（七）对不符合抗震要求的建设工程未完成抗震加固而进行其他新非生产性建设工程的。
第二十三条 设计单位、抗震鉴定单位违反本条例规定，有下列行为之一者，责令改正，可以处以一万元以上五万元以下的罚款；造成工程质量事故的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书，没收违法所得，并处以一万元以上五万元以下罚款；造成损失的，承担赔偿责任；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）未取得设计、鉴定资质证书或者超越本单位资质等级承揽工程设计、鉴定任务的；
（二）不按照抗震设计规范进行抗震设计的；
（三）不按照抗震鉴定和加固技术规范进行抗震鉴定和加固设计的；
（四）擅自降低或者提高抗震设防标准的；
（五）擅自采用未经鉴定的抗震新技术、新材料或者新结构体系的；
第二十四条 施工单位违反本条例规定，有下列行为之一者，责令改正，处以一万元以上十万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成安全隐患的，负责返工，并赔偿因此造成的损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按批准的设计文件和国家规定的施工技术规范进行施工的；
（二）因施工原因造成在建建设工程不符合抗震要求未予改正的；
（三）在施工中偷工减料的；
（四）擅自更改或者取消设计文件中规定的抗震设防措施的。
第二十五条 收缴罚款必须使用省财政部门统一制发的罚款收据。罚款全部上缴同级财政。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或者提起诉讼，逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行或者依法强制执行。
第二十七条 建设行政主管部门及其他有关部门的工作人员在抗震管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊情节轻微的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 县级以上人民政府建设行政主管部门应当加强对群众自建低层住宅抗震规划、建设的指导。农民在自建低层住宅时，有条件的要按照抗震要求进行建设。
第二十九条 本条例具体应用中的问题由省建设行政主管部门负责解释。
第三十条 本条例自1998年7月28日起施行。



1998年6月27日