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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 08:50:05  浏览:9797   来源:法律资料网
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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品生产监督管理工作,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”(国办发[1998]35号),国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下:

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案,并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括:本辖区药品生产企业情况汇总表(见
附件);换证工作的组织安排和检查员培训情况;换证拟达到的目标及措施;现场检查工作
安排;换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证:
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业,现暂不换证,我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作,该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件,只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时,申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。

五、换证工作程序:
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改,根据省级药品监督管理局的统一安排,向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查,换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查:
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查,
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正,直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”,方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》,否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为:1999年下半年开始实施,2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作,积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作,对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿,对企业全体人员
进行一次法制教育,以提高其法制意识、质量意识,使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件:药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省(自治区、直辖市):
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号:国药管办[1999]169号

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合肥市城市广场游园管理办法

安徽省合肥市人民政府


合肥市城市广场游园管理办法

合肥市人民政府令

第99号



《合肥市城市广场游园管理办法》已经2002年12月16日市人民政府第101次常务会议审议通过,现予发布,自2003年3月1日起施行。



市长 郭万清
          
二○○三年一月二十一日



合肥市城市广场游园管理办法


第一条 为维护广场游园游憩秩序,保护广场游园绿化和公共设施,发挥广场游园的环境效益和社会效益,根据有关法律、法规,制定本办法。

  第二条 本办法所称广场游园是指在本市城市规划区内经过绿化、亮化,配置一定的公共设施,免费开放,供市民进行休息、娱乐、观赏、健身和举办公益活动,具有一定规模的公共绿地和景观工程设施。广场游园的具体界址以规划行政主管部门批准的范围为准。
  按本办法进行管理的广场游园由市园林行政主管部门予以公布。

  第三条 本市园林行政主管部门是城市广场和游园的主管部门,建设、市容、公安、工商、文化、民政等部门应按照各自的职责,共同做好广场游园的管理工作。

  第四条 广场游园管理维护单位应当保持广场游园内的设施完好和环境整洁;设置导游牌和安全警示标志,保障游人安全。灯饰、喷泉、影音等设施应当定时开放。

  第五条 广场游园的维修施工应避开节假日。因施工等特殊原因需要关闭广场游园的,广场游园管理维护单位应提前3日将关闭的范围和期间予以公告,并报园林部门备案。

  第六条 广场游园内一般不得举办商业活动。
  广场游园内不得设置流动摊点。

  第七条 广场游园内禁止下列毁损绿化的行为:
  (一)占用绿地;
  (二)攀折、划刻树木,采摘花卉和果实;
  (三)损坏花坛、绿篱、栏杆和草坪;
  (四)围圈树木,吊挂、晾晒物品;
  (五)在绿地上堆放物料或倾倒垃圾、化学物品;
  (六)法律、法规和规章禁止的其他毁损绿化的行为。

  第八条 广场游园内禁止下列破坏市政设施的行为:
  (一)擅自占用、挖掘广场场地;
  (二)偷盗、损坏供水、排水、照明设施;
  (三)擅自占压、拆改供水、排水、照明设施;
  (四)污染地面和水体;
  (五)法律、法规、规章规定的其它破坏市政设施的行为。

  第九条 广场游园内禁止下列违反市容和环境卫生管理秩序的行为:
  (一)在建筑物、构筑物、雕塑以及其他公共设施上涂写、划刻、张贴;
  (二)随地吐痰、便溺,乱丢皮壳、纸屑、烟蒂等废弃物;
  (三)毁坏和盗窃环卫设施;
  (四)堆放物料、倾倒垃圾;
  (五)法律、法规、规章规定的其他有碍市容和环境卫生管理的行为。

  第十条 广场游园内禁止下列行为:
  (一)露宿;
  (二)惊扰、伤害和偷窃广场鸽,垂钓,猎鸟;
  (三)在划定的区域外溜冰;
  (四)洗涤,游泳;
  (五)杂耍卖艺,乞讨,兜售物品;
  (六)进行迷信活动,贩卖迷信物品,赌博;
  (七)非法集会。

  第十一条 广场游园内禁止各种车辆行驶和停放(残疾人用车和婴儿车除外)。

  第十二条 在广场游园内从事下列活动,在征得广场游园管理维护单位同意后,应当到有关部门办理相关手续:
  (一)组织文娱、体育、社会公益等活动;
  (二)设置商业服务点。

  第十三条 违反本办法规定的行为,《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《合肥市城市绿化管理条例》、《合肥市市容和环境卫生管理条例》、《合肥市市政工程设施管理条例》已作处罚规定的,依上述法律、法规的规定予以处罚;造成损失的,应当予以赔偿。

  第十四条 有下列行为之一的,园林部门应当责令改正,恢复原状,可以依据以下规定并处罚款,造成损失的,应当责令赔偿:
  (一)在广场游园内露宿,处以20元以下罚款;
  (二)机动车在广场游园内行驶、停放的,处以50元以下罚款;
  (三)非机动车在广场游园内行驶、停放的,处以5元罚款;
  (四)在广场游园内杂耍卖艺、兜售物品,处以5元罚款;
  (五)在广场游园内划定的区域外溜冰,处以20元以下罚款;
  (六)惊扰、伤害和偷窃广场鸽,垂钓,猎鸟,处以50元以下罚款;
  (七)在广场游园内洗涤、游泳,处以20元以下罚款。

  第十五条 广场游园管理维护单位对违法行为应当及时予以制止,并且报告和协助有关行政执法部门依法处理;对造成损失的,应当及时向责任人追偿。

  第十六条 当事人对行政执法部门的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第十七条 本办法自2003年3月1日起施行。

村民委员会等基层组织人员在执行职务中造成他人损害的,可以适用国家赔偿吗?

刘长秋
(200020 上海社会科学院法学研究所;上海)

[内容提要] 村民委员会等基层组织人员在执行职务过程中给他人造成损害的,应当视同为国家机关给他人造成的损害,并适用国家赔偿,但这必须以损害的造成完全符合国家有关法律规定的条件为前提。
[关 键 词] 基层组织人员;执行职务;造成损害;国家赔偿

第九届全国人大常委会2000年4月29日第十五次会议通过的《全国人大常委会关于刑法第九十三条第二款的解释》(以下简称《解释》)中规定:“村民委员会等基层组织人员协助人民政府从事下列行政管理工作,属于刑法第九十三条第二款规定的‘其他依照法律规定从事公务的人员’:
(一) 救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济款物的管理;
(二) 社会捐助公益事业款物的管理;
(三) 国有土地的经营和管理;
(四) 土地征用补偿费用的管理;
(五) 代征、代缴税款;
(六) 有关计划生育、户籍、征兵工作;
(七) 协助人民政府从事的其他行政管理工作。……”
据此,村民委员会等基层组织人员在符合上述条件时具有国家工作人员的身份。在其协助人民政府从事上述行政管理工作时,如果利用职务上的便利,非法占有了公共财物、挪用了公款、索取了他人财物或者非法收受了他人财物,构成了犯罪,则需要依照刑法第382条和第383条关于贪污罪的规定、第384条关于挪用公款罪的规定以及第385条和第386条关于受贿罪的规定加以定罪处罚。那么,在村民委员会等基层组织人员执行公务的过程中,如果给公民、法人造成了损害,是否可以适用国家赔偿呢?对于该问题,理论界并没有一致意见。在此,笔者拟浅谈自己的看法,以求教于学界各同仁。
当前,在村民委员会等基层组织人员执行职务过程中给他人造成的损害能否适用国家赔偿的问题上,理论界主要有两种学说。其中,持赞成说的学者认为,由于有关的司法解释已经将村民委员会等基层组织人员界定为代表国家从事公务的人员,因此,在这些人员执行公务过程中给其他公民、法人造成损害的,也应当适用国家赔偿法,由国家对公民、法人因此所受到的损失承担民事赔偿责任。而持否定说的学者则认为,国家工作人员与国家机关工作人员是范围不同的两个概念,国家机关工作人员是专指那些具有行政事业编制,依法从财政领取薪金的国家工作人员;而国家工作人员则指包括国家机关工作人员在内的那些行使一定“公权力”、代表国家从事公务活动的所有人员。由于我国《国家赔偿法》规定的适用国家赔偿的主体范围是“国家机关和国家机关工作人员”而不是范围较之更为广泛的国家工作人员,因此,在村民委员会等基层组织人员代表国家从事公务造成公民、法人人身或财产的损失时,不应当适用国家赔偿,而应当由加害者个人单独负赔偿责任。笔者以为,上述两种观点尽管都不乏其立论的基础,但由于都是一槌定音,所以未免有些失之偏颇。事实上,判断村民委员会等基层组织人员执行职务中给公民或法人造成损害是否应当适用国家赔偿的关键,应当在于这些人员在执行职务时的身份是否与我国《国家赔偿法》规定的国家机关和国家机关工作人员的主体资格相吻合。以此为基点,笔者认为,对于该问题,我们应当区别情况,具体加以分析。下面,笔者将对此展开深入论述。
笔者以为,由于《解释》在我国刑法第93条规定的基础上已经对国家工作人员的范围做出了明确界定,因此,依照该《解释》,村民委员会等基层组织的组成人员也属于我国刑法第93条所规定的国家工作人员。尽管严格来讲,国家工作人员并不等同于国家机关工作人员,但在下面一点上二者却并没有实质性差别,即二者都是代表国家行使一定“公权力”的公务人员,而国家赔偿的实质目的在于对因国家公权力行使不当或不利而给公民或法人所造成的损失加以补偿,以最大可能地维系国家与作为行政管理管理相对人的公民和法人之间权益平衡,在损失的造成确实源于国家公权力的不当或不利行使时,国家应当对该种损失承担赔偿责任。而且,国家工作人员是国家机关依法授权某些人员代为行使或协助行使公共管理职能的人员,他们与国家机关有着密切的联系,甚至在某种意义上,我们可以说,国家工作人员是国家机关在现实社会生活中的一个标征。从这一点上来看,国家工作人员在执行职务中造成公民、法人损害的,应视同为国家机关给公民和法人造成的损害,因此,根据我国《国家赔偿法》第2条和《民法通则》第121条的规定[1],应当由国家来承担民事赔偿责任。
那么,是否村民委员会等基层组织人员在执行职务中给公民、法人造成的任何损失都应当适用国家赔偿呢?答案显然应当是否定的。这是因为,国家赔偿作为国家对因其公权力的行使而给公民或法人造成损害的一种补偿,并不是毫无限制的,其最基本的限制便是要符合法律规定的条件。由于《解释》对村民委员会等基层组织人员的国家工作人员的主体资格并不是完全的、不受任何限制的,因此,在这些人员执行职务而给公民、法人造成损害时,可以适用国家赔偿的范围也仅应限于法律规定的、这些主体符合国家公务人员时的情形。具体到《解释》所规定的情形之中,只有在上述人员协助人民政府从事某些特定的行政管理工作时,其给公民或法人所造成的损害才能够适用国家赔偿。这些情形具体包括以下几方面:救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济款物的管理;社会捐助公益事业款物的管理;国有土地的经营和管理;土地征用补偿费用的管理;代征、代缴税款;有关计划生育、户籍、征兵工作;协助人民政府从事的其他行政管理工作。而在非此之外的情况下,即使这些人员给公民或法人造成了损害且这些损失是在其执行职务时所造成的,也不应当适用国家赔偿。否则,将会有悖于我国法律的统一性和一致性,并最终影响我国法律的信用和权威。可见,对这些人员所造成的损失适用国家赔偿的前提条件应当是在这些损失是在符合法律(《解释》)规定的、这些人员真正代表国家进行公共事务管理时对行政管理相对人所造成的损失。换句话说,只有在这些人员是完全符合法律(《解释》)所规定的国家工作人员身份的公权行使者时,才能够适用国家赔偿。
综上,在村民委员会等基层组织人员执行职务给公民、法人造成损害时,应当视同为国家给公民、法人造成的损失,并应当适用国家赔偿,但这一点需要以满足下列条件为前提,即:这种损害必须是在法律规定的、这些人员符合国家公务人员时的情形下造成的,是这些人员在代表国家行使法定公权力时给行政管理相对人所造成的损失。

[1] 我国《国家赔偿法》第2条规定:“国家机关和国家机关工作人员违法执行职务侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的,受害人有依照本法规定取得国家赔偿的权利。国家赔偿由本法规定的赔偿义务机关履行赔偿义务。”而我国《民法通则》第121条也规定:“国家机关或者国家机关工作人员在执行职务中,侵犯公民、法人的合法权益造成损害的,应当承担民事责任。”




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