中华人民共和国专利局公告（第五十号）

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广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区农业环境保护条例行政罚款实施办法
广西壮族自治区人民政府


1997年6月9日自治区人民政府第4次常务会议通过，1997年6月18日发布施行。


第一条 根据《广西壮族自治区农业环境保护条例》（以下简称《条例》）第二十七条的规定，制定本办法。
第二条 县以上主管种植业的农业行政部门（以下简称农业行政部门）对本辖区内发生违反《条例》的行为进行罚款，适用本办法。
第三条 属于《条例》第二十五条第（一）项行为，拒绝农业行政部门现场检查或者在被检查时弄虚作假的，处以300元以上3000元以下罚款。
第四条 属于《条例》第二十五条第（二）项行为，在农田、基本农田保护区倾倒、弃置和堆存固体废弃物的，可以接受危害耕地面积每平方米8元至10元的标准并处罚款；未经农业行政部门同意，在农田、基本农田保护区以外的农业用地倾倒、弃置、堆存固体弃物的，可以按受危
害耕地面积每平方米6元至8元的标准并处罚款。
第五条 属于《条例》第二十五条第（三）项行为，将不符合国家有关标准的城市垃圾、污泥用于农业生产的，按受危害耕地面积每平方米8元至12元的标准处以罚款。
第六条 属于《条例》第二十五条第（五）项行为，违反《农药安全使用标准》使用农药的，处以5000元以下罚款。
第七条 由两个或两个以上责任者的行为共同造成农业环境污染的，根据造成污染的责任大小，分别处以罚款。
第八条 农业行政部门发现违反《条例》行为或接到举报，经审查，应于10日内决定是否立案查处。
农业行政部门立案查处农业环境污染案件，应当自立案之日起15日内报告上一级农业行政部门。
农业行政部门查处农业环境污染案件，应当自立案之日起两个月内作出决定。因案情复杂不能按期作出决定的，可以经上一级农业行政部门批准延长期限，但延长的期限不得超过3个月。
农业行政部门查处农业环境污染案件，应当自结案之日起15日内报上一级农业行政部门备案。
第九条 农业行政部门对农业环境污染行为进行罚款，应当依照国家和自治区规定的程序办理。



1997年6月18日
国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。