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山西省测绘管理条例(1997年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-06-20 20:35:13  浏览:8794   来源:法律资料网
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山西省测绘管理条例(1997年修正)

山西省人大常委会


山西省测绘管理条例(修正)
山西省人大常委会


(1994年7月21日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 根据1997年7月30日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议关于修改《山西省测会管理条例》的决定修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强测绘管理,促进测绘事业的发展,更好地为社会主义现代化建设服务,根据《中华人民共和国测绘法》和其他有关法律、法规的规定,结合本省实际情况,制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事和涉及测绘(含军事测绘单位从事民用测绘)活动的单位和个人,必须遵守本条例。
第三条 省测绘局是省人民政府管理测绘工作的部门,行使全省测绘行政管理职能,主管全省的测绘工作。省人民政府其他有关部门负责管理本部门的测绘工作,业务上接受省测绘局的指导。
地(市)、县(市、区)建设行政主管部门是本行政区域管理测绘工作的部门,主管本行政区域内的测绘工作。
第四条 全省基础测绘资料实行定期更新。重点地区和大中城市5至10年更新一次,其他地区10至15年更新一次。
省管理测绘工作的部门负责编制全省的基础测绘和其他重大测绘项目规划。经省人民政府批准并报国务院测绘行政主管部门备案后组织实施。
省人民政府应当将全省的基础测绘和其他重大测绘项目规划列入本省国民经济和社会发展年度计划。
基础测绘的实施经费由省计划、财政部门按照计划统筹安排。

第二章 管理范围
第五条 全省测绘项目实行分级管理。
省管理测绘工作的部门管理下列范围的测绘项目:
(一)国家四等以上控制测量(含省辖市控制网改造);
(二)航空摄影测量与航空、航天遥感测绘;
(三)等于或者大于以下面积的地形图测绘、地籍测绘、工程测绘:
┌──────┬─────┬──────┬──────┬──────┬───────┐
│ 比 例 尺 │1:500│1:1000│1:2000│1:5000│1:10000│
├──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼───────┤
│ 面积 │ 5 │ 10 │ 20 │ 50 │ 100 │
│(平方公里)│ │ │ │ │ │
└──────┴─────┴──────┴──────┴──────┴───────┘
(四)省、地(市)级行政区域界线测绘和50公里以上线路测量;
(五)重大测绘项目、重点工程中的测绘项目和涉外测绘项目;
(六)1:25000及更小比例尺地图的测绘。
地(市)管理测绘工作的部门管理下列范围的测绘项目:
(一)5秒级控制测量与导线测量;
(二)等于或者大于以下面积且小于前款第(三)项规定范围的地形图测绘、地籍测绘、工程测绘:
┌──────┬─────┬──────┬──────┬──────┬───────┐
│ 比 例 尺 │1:500│1:1000│1:2000│1:5000│1;10000│
├──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼───────┤
│ 面积 │ 1 │ 3 │ 5 │ 10 │ 25 │
│(平方公里)│ │ │ │ │ │
└──────┴─────┴──────┴──────┴──────┴───────┘

(三)县(市、区)、乡(镇)级行政区域界线测绘和10至50公里的线路测量。
省、地(市)管理范围以外的测绘项目,由县(市、区)管理测绘工作的部门管理。
第六条 全省测绘年终统计实行统一管理。省人民政府有关部门和地(市)管理测绘工作的部门,应当按照规定内容将测绘年终统计结果报送省管理测绘工作的部门。
第七条 凡需要在本省行政区域内进行民用航空摄影与遥感的单位,必须事先向省管理测绘工作的部门提出书面申请,经审核报有关部门审查批准后方可实施。
第八条 跨部门实行有偿服务的测绘项目,按照本条例第五条规定的管理范围,在管理测绘工作的部门的监督下,由项目投资单位进行公开招标,并实施测绘监理。
第九条 各级管理测绘工作的部门按照各自的管理范围对基础测绘成果实施质量监督。

第三章 测绘资格审查与任务登记
第十条 测绘业务活动实行测绘资格审查制度。测绘资格审查的内容包括技术人员、设备和设施等。
第十一条 承担测绘任务的单位,必须提出书面申请,由所在地的地(市)管理测绘工作的部门审核,经过省管理测绘工作的部门的资格审查合格,取得测绘许可证后,方可承担测绘任务。
国务院有关部门所属驻本省的测绘单位,承担本部门业务范围外的测绘任务,必须按照前款的规定办理测绘资格审查手续。
第十二条 测绘单位承担测绘任务,不得超出测绘许可证核准的业务范围。
测绘单位不得伪造、涂改、转借或者转让测绘许可证。测绘单位终止测绘业务,必须及时报告所在地管理测绘工作的部门并交回测绘许可证。
第十三条 承担测绘任务的单位,施测前必须按照本条例第五条规定的管理范围,到管理测绘工作的部门办理测绘任务登记。
已列入国家测绘规划或者本省测绘规划的测绘任务,已列入省人民政府有关部门专业测绘规划并报省管理测绘工作的部门备案的测绘任务,分别由省管理测绘工作的部门、编制专业测绘规划的部门,在施测前两个月将任务安排通知测绘项目所在地的管理测绘工作的部门,不再另行登记

第十四条 省外测绘单位在本省承担测绘任务,必须到省管理测绘工作的部门办理测绘任务登记,交纳基础设施费。
第十五条 测绘仪器设备必须按照国家有关规定进行检定并取得合格证,方可投入使用。

第四章 地籍测绘与行政区域界线测绘
第十六条 全省地籍测绘,由省管理测绘工作的部门会同省土地管理部门和其他有关部门编制规划,并由省管理测绘工作的部门组织协调规划的实施。
第十七条 地籍测绘任务必须由取得地籍测绘资格的测绘单位承担。
承担地籍测绘任务的单位,应当按照本条例第五条规定的管理范围,将地籍测绘项目的技术设计书提交管理测绘工作的部门审核。
第十八条 各级管理测绘工作的部门、土地管理部门和其他有关部门,应当为从事地籍测绘的作业单位提供有关测绘成果和土地权属资料。
第十九条 涉及省界的测绘工作,按照国家有关规定执行。
地(市)、县(市、区)、乡(镇)行政区域界线的测绘,由省管理测绘工作的部门会同省民政部门编制规划,并由省管理测绘工作的部门按照规划组织实施。
第二十条 地籍测绘经费按照国家有关规定从土地登记费中支付。

第五章 地图编制出版
第二十一条 编制出版本省各类地图必须经省管理测绘工作的部门审查批准。编制出版涉及专业内容的地图,其专业内容应当事先由省人民政府有关部门审核同意。
编制出版的各类地图必须使用标准化地名。
编图单位应当在地图出版后30日内,将样图一式10份报送省管理测绘工作的部门备查。
第二十二条 凡绘有涉及国界线的各类地图,在印刷出版前,必须将样图报省管理测绘工作的部门审查批准。
第二十三条 未经公开出版标有国界线的示意性地图,在公共场所悬挂、报刊刊登、影视播放、书刊插附,必须事先报省管理测绘工作的部门审查批准。
第二十四条 本省公开地图由专门的地图出版社出版。其他出版机构,除可以出版经省管理测绘工作的部门审查批准的时事宣传图、旅游图、交通图、专题地图和书刊插附的地图外,不得出版其他公开地图。

第六章 测绘成果
第二十五条 省管理测绘工作的部门负责全省测绘成果的管理和监督,组织全省基础测绘成果和有关专业测绘成果的接收、搜集、整理和储存,按年度编制全省的测绘成果目录并向社会提供使用。
第二十六条 凡在本省行政区域内完成的基础测绘成果和专业测绘成果,必须按照有关规定向省管理测绘工作的部门汇交测绘成果目录或者副本。
第二十七条 省管理测绘工作的部门对汇交的测绘成果副本,应当保护其知识产权。
受委托完成的测绘成果,未经委托方书面同意,受托方不得复制、翻印、转让或者转借。
测绘成果按照国家规定的办法和收费标准实行有偿使用。
第二十八条 本省行政区域内的位置、高程、深度、面积、长度等重要地理信息数据,由省管理测绘工作的部门审核,并同省人民政府其他有关部门和军队管理测绘工作的部门会商后,报省人民政府批准,由省人民政府或者其授权的部门发布。

第七章 测量标志
第二十九条 按照国家有关规定建造永久性测量标志占用的土地属于国家所有,任何单位和个人不得侵占。
第三十条 永久性测量标志由管理测绘工作的部门分级负责管理。
第三十一条 建设、改建永久性测量标志的单位,应当对永久性测量标志设立明显标记,并向当地管理测绘工作的部门备案。
永久性测量标志实行委托保管制度。标志所在地的县(市、区)管理测绘工作的部门,应当委托当地乡(镇)人民政府或者有关单位指派专人保管。
第三十二条 任何单位和个人不得擅自移动或者损毁测量标志;发现测量标志被移动或者损毁时,都有权制止并及时报告当地管理测绘工作的部门处理。

第八章 罚 则
第三十三条 违反本条例规定,未经测绘资格审查违法经营测绘业务的,由县级以上管理测绘工作的部门按照各自的管理范围,责令停止测绘业务,没收违法所得,可以并处违法所得50%至100%的罚款。
第三十四条 违反本条例规定,施测前未按照规定办理测绘任务登记的,由省管理测绘工作的部门责令停止测绘,并限期办理。
第三十五条 地图印刷或者展示前未经省管理测绘工作的部门审核的,地图内容的表示不符合国家有关规定造成严重错误的,由省管理测绘工作的部门责令停止发行、销售、展示,对有关地图出版社处以300元以上10000元以下的罚款;情节严重的,由出版行政管理部门注销有
关地图出版社的地图出版资格。地图内容的表示不符合国家有关规定造成严重错误的,还应当由省管理测绘工作的部门没收全部地图及违法所得。
第三十六条 违反本条例第二十六条规定的,由省管理测绘工作的部门通报批评,并限期汇交。
第三十七条 擅自复制、翻印、转让或者转借测绘成果的,由县级以上管理测绘工作的部门通报批评,可以并处该测绘成果费用2至3倍的罚款;测绘成果属于知识产权的,依照有关法律、法规的规定处理。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内直接向人民法院起诉。当事人
逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十九条 阻挠测绘人员依法进行测绘的,擅自移动、损毁永久性测量标志或者进行其他危害永久性测量标志安全和使用效能活动的,由公安机关依照治安管理处罚条例的规定予以处罚。
违反本条例规定构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 管理测绘工作的部门的工作人员滥用职权、以权谋私、徇私舞弊的,由本单位或者其上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第四十一条 本条例具体应用中的问题,由省人民政府管理测绘工作的部门负责解释。
第四十二条 本条例自公布之日起施行。


(1997年7月30日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年7月30日公布施行)


山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议审议了省人民政府关于《山西省测绘管理条例修正案(草案)》的议案,决定对《山西省测绘管理条例》作如下修改和补充:
一、第三条修改为:“省测绘局是省人民政府管理测绘工作的部门,行使全省测绘行政管理职能,主管全省的测绘工作。省人民政府其他有关部门负责管理本部门的测绘工作,业务上接受省测绘局的指导。
“地(市)、县(市、区)建设行政主管部门是本行政区域管理测绘工作的部门,主管本行政区域的测绘工作。”
二、增加一条作为第四条:“全省基础测绘资料实行定期更新。重点地区和大中城市5至10年更新一次,其他地区10至15年更新一次。
“省管理测绘工作的部门负责编制全省的基础测绘和其他重大测绘项目规划,经省人民政府批准并报国务院测绘行政主管部门备案后组织实施。
“省人民政府应当将全省的基础测绘和其他重大测绘项目规划列入本省国民经济和社会发展年度计划。
“基础测绘的实施经费由省计划、财政部门按照计划统筹安排。”
三、第三十二条改为第三十三条,修改为:“违反本条例规定,未经测绘资格审查违法经营测绘业务的,由县级以上管理测绘工作的部门按照各自的管理范围,责令停止测绘业务,没收违法所得,可以并处违法所得50%至100%的罚款。”
四、第三十三条改为第三十四条,修改为:“违反本条例规定,施测前未按照规定办理测绘任务登记的,由省管理测绘工作的部门责令停止测绘,并限期办理。”
五、第三十四条改为第三十五条,修改为:“地图印刷或者展示前未经省管理测绘工作的部门审核的,地图内容的表示不符合国家有关规定造成严重错误的,由省管理测绘工作的部门责令停止发行、销售、展示,对有关地图出版社处以300元以上10000元以下的罚款;情节严重
的,由出版行政管理部门注销有关地图出版社的地图出版资格。地图内容的表示不符合国家有关规定造成严重错误的,还应当由省管理测绘工作的部门没收全部地图及违法所得。”
六、第三十六条改为第三十七条,修改为:“擅自复制、翻印、转让或者转借测绘成果的,由县级以上管理测绘工作的部门通报批评,可以并处该测绘成果费用2至3倍的罚款;测绘成果属于知识产权的,依照有关法律、法规的规定处理。”
七、第四十一条改为第四十二条,修改为:“本条例自公布之日起施行。”
本决定自公布之日起施行。
《山西省测绘管理条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。



1997年7月30日
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成都市政府采购管理办法(试行)

四川省成都市人民政府


成都市政府采购管理办法(试行)


(2001年4月5日成都市人民政府以成府发[2001]55号文件发布)



第一条 为加强政府采购的管理和监督,规范政府采购行为,加强财政支出管理,提高财政性资金的使用效益,加强廉政建设,根据有关法律、法规的规定,结合成都市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称政府采购,是指用财政性资金(包括财政预算内资金、预算外资金)以确定的方式和程序,通过购买、租赁等形式,获取货物、工程和服务的行为。

第三条 本市市级机关、事业单位和人民团体(以下统称采购单位)使用财政性资金进行政府采购的,适用本办法。

第四条 政府采购应当公开、公平、公正,遵循竞争、择优、效益的原则,实现政府采购领域政务公开。

第五条 市政府采购领导小组领导全市的政府采购工作,负责制定政府采购政策;审定政府采购目录;协调管理政府采购工作;决定政府采购重要事项。

第六条 市财政部门负责管理监督全市的政府采购工作。主要职责是:拟订全市贯彻国家和省政府采购的有关政策;收集、发布和统计分析政府采购信息;组织政府采购人员培主,指导区(市)县的政府采购工作;确定并调整招标采购范围的限额标准;办理全市政府采购中的投诉事项。

第七条 市政府机关事务管理部门负责组织实施市级采购单位的政府采购工作。主要职责是:按照政府采购的政策,编制并公布市级采购单位政府采购目录;管理市级机关政府采购服务中心的工作;协助办理政府采购中的投诉事项。

第八条 采购服务中心按照经审定的政府采购计划具体承办纳入政府采购目录的采购活动。

第九条 采购单位负责编制本部门年度政府采购计划;组织实施政府采购目录之外的其它采购活动;参与采购服务中心组织采购本部门采购项目的招标、开标、评标、定标的全过程;验收货物并履行合同;采购项目属于固定资产的,纳入国家有资产管理。

第十条 政府采购计划的确定,应在年度部门预算内由采购单位分别向市财政部门和市政府机关事务管理部门提出书面采购申请。采购申请经市财政部门和市政府机关事务管理部门汇总审核后,报市政府采购领导小组审定实施。

政府采购计划应当包括采购项目的性质、用途、数量、技术规格、交货时间和资金落实情况等内容。

政府采购信息应当在指定媒体上发布。

第十一条 政府采购采用计算机管理和网络技术,逐步推行电子商务。

第十二条 经审定的政府采购计划按照确定的采购方式分别组织实施。采购方式主要包括:招标采购、竞争性谈判采购、询价采购、单一来源采购、核价采购等。

第十三条 政府采购有下列情形的,应当通过招标采购方式进行:

(一)政府采购需要确定定点供应商的;

(二)采购、租赁较大金额的物资、服务项目或非生产性修缮工程的。

第十四条 招标工作应当按照《中华人民共和国招标投标法》和其它有关法律、法规和规章规定的原则和程序进行。

第十五条 符合本办法第十三条的规定,因不可预见的紧急情况,采用招标方式不能满足时间要求的,或经公告邀请不足3家以上符合投标资格的供应商参加投标的,可以采用竞争性谈判方式采购。

第十六条 符合本办法第十三条的规定,采购项目属于特定规格而且已有非授意制造的产品或者已有法定供应商的,可以采用询价方式采购。询价采购应对比3家以上的供应商,综合价格、质量、服务等方面的情况择优选定。

第十七条 符合本办法第十三条的规定,又有下列情形之一的,可以采用单一来源采购方式采购:

(一)采购项目只能从某一供应商处获得的;

(二)原采购项目的后续维修、扩充或零配件供应等,必须向原供应商采购的;

(三)从残疾人、慈善等机构采购的;

(四)采购活动涉及国家安全和保密的。

第十八条 采购合同履行完毕后半年内,采购单位如采购与前次招标相同的商品,采购商品数额小且市场价格变化不大的,可以进行核价采购。

第十九条 采购服务中心统一组织采购的,由采购服务中心与供应商签订合同;按照本办法规定由采购单位直接采购的,由该采购单位与供应商建立合同关系。采购合同签订后七日内,采购服务中心或采购单位应将合同副本报市财政部门备案。

第二十条 采购合同签订后,合同当事人应按照合同有关规定认真履约。在履约过程中,需变更有关条款时,合同当事人应当协商一致;采购合同变更时,如果新条款金额超过了原合同所载明的预算额度,应当报市财政部门批准;采购合同中止应当报市财政部门备案。

第二十一条 政府采购合同示范文本由市政府法制部门会同市财政部门、市政府机关事务管理部门拟制。

第二十二条 统一组织采购的付款方式,按照采购合同履财政拨款的单位预算内、外资金的,由财政拨款的单位预算内、外资金的,由财政分别从预算内或财政专户拨付政府采购服务中心。采购活动结束后,所余资金按原渠道退回。

第二十三条 采购服务中心对符合本办法第十三条规定的政府采购项目,应当通知市财政部门、市审计部门、市监察部门和其他相关部门参与对政府采购活动的监督。

第二十四条 市财政部门或市政府机关事务管理部门发现正在进行的政府采购活动违反本办法规定的,应当责令采购服务中心或采购单位停止采购活动。待调查处理后,采购活动重新进行。

第二十五条 市审计部门应当依法对政府采购活动进行审计监督,并向市人民政府报告审计结果。市审计部门认为必要时,可以对采购服务中心或者采购单位进行专项审计。

第二十六条 市监察部门应当依法对政府采购活动进行行政监察,对违反本办法有关规定的行为,依法追究有关责任人的行政纪律责任。

第二十七条 参与政府采购活动的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,依照法律、法规和规章的规定处理。

第二十八条 采购服务中心与供应商串通、虚假招标或违法进行招投标活动的,招标无效,要依法追究有关责任人的责任;构成犯罪的,依法追究责任人的刑事责任。

第二十九条 供应商有下列情形之一的,投标无效;给招标单位造成损失的,供应商应当承担赔偿责任;情节严重的,禁止其3年内参加政府招标采购投标活动:

(一)弄虚作假,隐瞒投标真实情况骗取中标或故意进行无效投标的;

(二)在供应商之间相互串通,提高标价或压低标价的;

(三)采用不正当竞争手段妨碍、排挤其他供应商的;

(四)其他严重违反本办法规定的行为。

法律、法规和规章另有规定的,从其规定。

第三十条 任何组织和个人均有权对政府采购活动中的违规行为进行检举和投诉,市政府机关事务管理部门及有关部门在接到检举和投诉后,应当及时进行处理。

第三十一条 采购进口设备、设施依照国家和省、市的有关规定及其它有关法律、法规的规定进行。

第三十二条 政府投资的建设工程项目依照国家和省、市的有关规定执行。

第三十三条 本办法有关实施细则由市政府机关事务管理部门会同市财政部门制定。

第三十四条 各区(市)县政府可结合本地实际,参照本办法制定具体办法。

第三十五条 本办法由成都市人民政府法制局负责解释。

第三十六条 本办法自2001年7月1日起施行。


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现
公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。


附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件:

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可
以是骑缝章)。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、中英文对照;
2、必须打印;
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用;
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所
载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证)。

(三)申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照;
2、生产者给予的代理注册的委托书。

(四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的
批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一:
(1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;
(2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:
①政府出具的自由销售证书;
②致外国政府证明;
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

(五)注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

(六)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(七)检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具;
2、期限在近一年内;
3、所检项目应在该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

(八)产品质量保证书
由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

(九)售后服务委托书
1、由生产者出具;
2、委托书应明确产品的名称;
3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

(十)售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

2、承诺书中还需包括:
(1)负有产品质量事故报告的责任;
(2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

(十一)售后服务单位的资格证明文件
营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具;
2、列出提交材料的清单;
3、对承担责任的承诺。

(十三)产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十四)临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;
2、所有项目必须填写齐全;
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

(三)产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

(四)安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施:
1、能量危害;
2、生物学危害;
3、环境危害;
4、有关使用的危害;
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

(五)注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

(七)检测报告
1、SDA认可的检测中心;
2、期限在近一年以内;
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

(八)临床报告
1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;
2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

(九)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(十)真实性自我保证
1、交材料的清单;
2、对承担责任的承诺。

(十一) 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

(十二)质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十三)质量体系考核报告
根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;
3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。




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