国家教委关于进一步建立健全教育内审制度的通知

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中国 亚洲开发银行


中华人民共和国与亚洲开发银行贷款协定


（工业技术融资转贷项目）
（签订日期１９９３年２月２６日）
　　中华人民共和国（以下简称“借款人”）与亚洲开发银行（以下简称“亚行”于一九九三年二月二十六日签订贷款协定。
　　鉴于：
　　（Ａ）借款人已向亚行提出用于本贷款协定３．０１款中所述项目的贷款申请；
　　（Ｂ）本项目将由中国租赁有限公司，中国科技财务公司，和中国新技术创业投资公司（以下合称中间金融机构）执行。为此，借款人须按亚行满意的条件和条款，把本协定所规定提供的贷款资金，发放给中间金融机构。
　　（Ｃ）借款人也已向亚行提出旨在加强中国租赁有限公司和中国科技财务公司机构性的技术援助。根据附与此的于同一天签订的技术援助协定，亚行已同意向借款人提供数额不超过六十万美元的技术援助。
　　（Ｄ）根据上述条款，亚行已同意按本协定以及亚行与中间金融机构同日签订的项目协议书中所规定的条款和条件，从亚行普通资金中向借款人提供一笔贷款；
　　双方达成协议如下：

　　第一条　贷款规则；定义
　　第１．０１款　一九八六年七月一日亚行颁布的《普通业务贷款规则》中的所有条款均适用于本贷款协定，应视同已全部载入本协定，具有同等效力；但受本贷款协定附件一中所列的修正条款的制约（上述《普通业务贷款规则》及其所修订过的条款简称“贷款规则”）。
　　第１．０２款　贷款规则中已明确定义的一些术语，无论在本贷款协定中何处使用，均按贷款规则的定义解除，除非上下文另有要求；下列新增术语则具有以下含意：
　　（ａ）“美元总库”指的是亚行借入的美元余额，其目的是用于亚行普通资金美元贷款资金拨付。
　　（ｂ）“中租”指的是中国租赁有限公司。中租是国营租赁公司，建立于一九八一年，在中国国际信托投资公司的管理下开展业务。
　　（ｃ）“中租章程”指的是随时修改的中租章程。
　　（ｄ）“中租的政策声明”系指随时修改的政策和规则的声明。
　　（ｅ）“中科财”系指中国科学技术财务公司，建立于一九八八年的国营财务公司，在中科院管理下开展业务。
　　（ｆ）“中科财章程”系指随时修改的中科财章程。
　　（ｇ）“中科财政策声明”系指随时修改的政策、规则的声明。
　　（ｈ）“中创”系指中国新技术创业投资公司，建立于一九八六年的国营风险投资公司，在国家科学技术委员会的管理下开展业务。
　　（ｉ）“中创投资公司章程”系指中国新技术创业投资公司随时修改的章程。
　　（ｊ）“中创政策声明”系指随时修改的政策、规则的声明。
　　（ｋ）“项目执行机构”在贷款规定中系指对项目负责实施的实体机构。这里指中租、中科财、中创。
　　（ｌ）“合格企业”指的是中间金融机构对其拟发放或已发放转贷的企业。
　　（ｍ）“合格项目”指的是由合格企业利用一笔分贷款资金而实施的一个特定开发项目；
　　（ｎ）“分贷款”指的是中间金融机构使用本贷款的资金已发放或拟发放给一个合格企业用于一个合格项目的贷款。
　　（ｏ）“子公司”指的是其大部分已发行的有投票权的股票或其财产权益为中间金融机构或其一家或数家子公司所拥有或有效控制，或由中间金融机构与其一家或数家子公司所拥有或有效控制的任何一家公司。
　　（ｐ）“附属贷款协议”指的是本贷款协定３．０２款所指的借款人与中间金融机构之间签订的协议书。

　　第二条　贷款
　　第２．０１款　亚行同意从其普通资金来源中，向借款人提供一亿二千万美元（ＵＳＤ１２０００００００）的贷款。
　　第２．０２款　借款人应根据贷款规则第３．０２款的规定向亚行交付利息。
　　第２．０３款　（ａ）借款人应支付年率为３／４（０．７５％）的承诺费。自本贷款协定签署之日后满六十天开始，按下列方式分段对贷款金额（减去不断提取的金额）计收承诺费：
　　在第一个十二个月中，对１８００００００美元计收；
　　在第二个十二个月中，对５４００００００美元计收；
　　在第三个十二个月中，对１０２００００００美元计收；之后，则对贷款全额计收。
　　（ｂ）如果取消任何金额的贷款，则本款（ａ）所述的贷款的每一部分金额应按取消部分占取消前的贷款总额的比例做相应的减少。
　　第２．０４款　贷款的利息和其他费用每半年支付一次，即每年的六月一日和十二月一日支付。
　　第２．０５款　借款人应根据本贷款协定附件二所规定的还款表，偿还从本贷款账户中已提取的贷款本金。

　　第三条　项目说明；贷款资金的使用
　　第３．０１款　本贷款项目系指中间金融机构按照各自政策声明和贷款协定及项目协议书，向旨在提高生产力的一些特定开发项目融通资金，企业发放生产贷款。
　　第３．０２款　借款人应同中间金融机构签署一项附属贷款协议书。该协议书应特别规定，本贷款资金转贷给中间金融机构，本项目的执行以及借款人和亚行的相应权利等内容。该附属贷款协议书在形式、条款和条件上应为亚行所接受，并不妨碍和限制本贷款协定项下借款人的义务。
　　第３．０３款　（ａ）从本贷款账户提取的贷款金额，可用于（ｉ）支付合格项目所需货物及劳务的合理的外币费用；（ｉｉ）支付分贷款建设期的外币利息。
　　（ｂ）除非亚行另行同意，本贷款的每一笔款项只能用于向申请从本贷款账户中提取该笔款项的合格企业发放分贷款，并悉数用于支付执行自本贷款账户提取这部分贷款的合格项目所需的货物和劳务的外币费用。
　　（ｃ）除非亚行另行同意，所有用本贷款资金支付的货物和劳务，必须按本贷款协定附件三中的规定进行采购。
　　第３．０４款　根据贷款规则第８．０３款的规定，从本贷款账户中提款的终止日为生效日后满四（４）年的那一天或借款人与亚行可随时商定的其他日期。

　　第四条　特别契约
　　第４．０１款　（ａ）借款人应敦促中间金融机构按照健全的金融、管理、财务、工程、环境保护和商业惯例，勤奋而有效地执行本项目。
　　（ｂ）在执行本项目过程中，借款人应履行在本贷款协定附件四中规定的适应于借款人的全部义务。
　　第４．０２款　借款人应向亚行提供或督促有关方面向亚行提供其合理要求的一切报告和信息，包括；
　　（ｉ）本贷款、本贷款资金的使用及有关服务的持续；
　　（ｉｉ）本项目的情况；
　　（ｉｉｉ）合格企业、合格项目及分贷款的情况；
　　（ｉｖ）中间金融机构的管理、经营和财务状况；
　　（ｖ）借款人国内的金融和经济情况以及借款人的国际收支状况；
　　（ｖｉ）与本贷款目的有关的其他事项。
　　第４．０３款　借款人应允许亚行的代表检查任何合格企业，任何合格项目，用本贷款资金采购的货物以及中间金融机构保存的任何有关记录和文件。
　　第４．０４款　借款人应及时采取一切必要措施，包括提供资金、设施、劳务和其他资源，使中间金融机构能够履行其在项目协议书项下的义务。借款人不应采取或允许任何妨碍这些义务履行的措施。
　　第４．０５款　（ａ）借款人应履行其在附属贷款协议项下的权利，籍以保护借款人和亚行的利益，实现本贷款的目的。
　　（ｂ）未事先征得亚行的同意，不得转让、修改、取消或放弃附属贷款协议项下的各项权利或义务。
　　第４．０６款　（ａ）借款人和亚行共同认为，在对借款人资产行使留置权方面，亚行之外的外债债权人不应享有超过本贷款的优先权。为此，借款人保证：（ｉ）除非亚行另行同意，如果在借款人的任何资产上设置留置权，作为任何外债的担保，此留置权应根据实际情况，平等地、按比例地保证本贷款的本金、利息及其他费用的偿付；（ｉｉ）借款人在设置或允许设置此种留置权时，应对此作法作出明确规定。
　　（ｂ）本款（ａ）段的各项规定不适用于：（ｉ）在购置某项财产时，纯粹为了担保支付其购买价格而对此财产设置的任何留置权；或（ｉｉ）在平常的银行业务过程中产生的任何留置权，以及为担保期限不满一年的债务而设置的任何留置权。
　　（ｃ）本款（ａ）段中所使用的“借款人资产”一词系指借款人的任何部门或任何资产，包括中国人民银行和任何代借款人行使中央银行职能的其他机构的资产。

　　第五条　中止；取消；加速还款
　　第５．０１款　根据贷款规则第８．０２款（１）的要求，补充如下中止借款人从本贷款账户提款权力的事件：
　　（ａ）借款人或任何中间金融机构未能履行其附属贷款协议项下的义务；并且
　　（ｂ）公司章程、政策声明或任何有关规定以任何方式被取消、中止或修改，依据亚行的合理意见，这样做将或可能严重地影响本项目的执行以及中间金融机构履行其项目协议项下任何义务的能力。
　　第５．０２款　根据本贷款规则第８．０７（ｄ）款的要求，陈述如下加速还款事件：即发生本贷款协定第５．０１款所列举的任何一种事件。

　　第六条　生效
　　第６．０１款　根据本贷款规则第９．０１（ｆ）款的要求，补充本贷款协定生效的条件如下：
　　（ａ）借款人的国务院已经核准本贷款协定；
　　（ｂ）形式和内容都使亚行满意的三份附属贷款协议书，已由借款人和中间金融机构正式签署，一俟本贷款协定生效，附属贷款协议书即可完全生效，其条款对双方即有法律约束力。
　　第６．０２款　按照贷款规则第９．０２（ｄ）款的要求，向亚行提供的法律意见书中应包括如下附加内容：三个附属贷款协议已由借款人和中间金融机构的名义正式签署，该协议条款对双方具有法律约束力，一俟本贷款协定生效该附属贷款协议即可生效。
　　第６．０３款　按照贷款规则条９．０４款的要求，确定本贷款协定在签署之日后满九十（９０）天的那一天正式生效。

　　第七条　授权
　　第７．０１款　借款人在此指定中间金融机构为其代理人，以便中间金融机构可按本贷款协定第３．０３款以及贷款规则第５．０１、５．０３、５．０４和５．０５款的要求或许可采取任何行动或签署任何协议。
　　第７．０２款　中间金融机构根据本贷款协定第７．０１款的授权所采取的任何行动或签署的任何协议应对借款人具有完全的约束力，并如同借款人采取的行动或签订的协议一样，对借款人具有同等效力。
　　第７．０３款　本贷款协定第７．０１款所授予中间金融机构的权利，经借款人和亚行同意，可予以撤消或修改。

　　第八条　其他规定
　　第８．０１款　根据贷款规则第１１．０２款的要求，借款人的中国人民银行行长被指定为借款人的代表。
　　第８．０２款　根据贷款规则第１１．０１款的要求，兹确定如下地址：
　　中国人民银行
　　中华人民共和国北京西城区成方街３２号
　　电报挂号：ＲＥＮＭＩＮＢＡＮＫ，ＢＥＩＪＩＮＧ
　　电传号：２２６１２　ＰＢＣＨＯ　ＣＮ
　　传真号：６０１６７２４

　　亚洲开发银行
　　菲律宾马尼拉７８９信箱，亚洲开发银行
　　电报挂号：ＡＳＩＡＮＢＡＮＫ　ＭＡＮＩＬＡ
　　电传号：２９０６６　ＡＤＢ　ＰＨ　（ＲＣＡ）
　　４２２０５　ＡＤＢ　ＰＭ　（ＩＴＴ）
　　６３５８７　ＡＤＢ　ＰＮ　（ＥＴＰＩ）
　　传真：（６３２）　７４１－７９６１
　　（６３２）　６３２－６８１６
　　（６３２）　６３１－７９６１
　　（６３２）　６３１－６８１６
　　双方业已通过各自正式授权的代表于本贷款协定首页所载日期，在亚行总部以各自名义签署并交换本贷款协定，以昭信守。
　　注：附件一、二、三、四略。

　　　　中华人民共和国授权代表　　　　亚洲开发银行行长
　　　　　　　　黄桂芳　　　　　　　　　　垂水公正
　　　　　　　（签字）　　　　　　　　　（签字）
国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

　　一、背景

　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围

　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究

　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究

　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

　　（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。

　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。

　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

　　（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。

　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究

　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究

　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　 七、特别说明

　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。

　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。