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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 02:12:53  浏览:8549   来源:法律资料网
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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学、公正、实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性、有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:
1.具有高级技术职称;
2.在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;
3.熟悉有关医疗器械管理法规;
4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:
国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。
对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:
1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);
2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:
1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;
2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正、客观、实事求是的审评原则;
3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




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广州市依法行政考核办法

广东省广州市人民政府


广州市人民政府令

第68号

  《广州市依法行政考核办法》已经2012年2月20日市政府第14届5次常务会议讨论通过,现予以公布,自2012年5月1日起施行。



市长 陈建华
二○一二年三月十六日



广州市依法行政考核办法

  第一条 为全面推进依法行政,加快法治政府建设,根据《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》(国发〔2004〕10号)、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)和《国务院关于加强法治政府建设的意见》(国发〔2010〕33号)等有关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称依法行政考核,是指上级人民政府对下一级人民政府以及本级人民政府对所属部门依法行政工作情况进行考查、评价的一种监督制度。

  第三条 本市行政区域内的依法行政考核工作,适用本办法。

  第四条 依法行政考核应当遵循公平公正、公开透明、统一领导、分级负责的原则。

  第五条 市、区、县级市人民政府设立的依法行政议事协调机构负责组织本行政区域的依法行政考核工作,具体考核工作由本级人民政府法制机构组织实施。

  依法行政考核工作可以邀请人民代表大会代表、政治协商会议委员、专家学者、新闻媒体和其他有关方面的代表参加。

  第六条 市人民政府负责考核区、县级市人民政府和市政府各部门。

  区、县级市人民政府负责考核镇人民政府、街道办事处和本级人民政府所属部门。

  上级人民政府应当加强对下级人民政府依法行政考核工作的指导和监督。

  上级行政管理部门应当加强对下级行政管理部门依法行政考核工作的指导。

  第七条 实行垂直管理的部门,由其上级行政管理部门进行考核,并充分听取其同级人民政府的意见,考核结果抄告同级人民政府依法行政议事协调机构。

  实行双重管理的部门,由同级人民政府进行考核,并充分听取其上级行政管理部门的意见,考核结果抄告其上级行政管理部门。

  第八条 依法行政考核的主要内容包括:

  (一)依法行政工作的组织领导情况;

  (二)行政服务效能情况;

  (三)科学民主决策情况;

  (四)制度建设情况;

  (五)行政执法情况;

  (六)政务公开情况;

  (七)行政监督情况;

  (八)其他需要考核的内容。

  依法行政考核指标体系由依法行政考核机构另行制订,并报同级人民政府审定后以依法行政考核机构名义向社会公布。

  第九条 依法行政工作组织领导的基本要求:

  (一)把依法行政作为政府运作的基本准则,贯穿于行政管理的各个方面、各个环节;

  (二)建立健全依法行政的领导、监督和协调机制,行政首长履行第一责任人的职责,制定推进依法行政的具体办法和配套措施,落实依法行政阶段性和年度工作任务,建立健全依法行政监督考核制度;

  (三)建立行政问责制度,监察机关负责组织、指导、监督政府部门实施行政问责工作,政府部门按照干部管理权限进行责任追究;

  (四)建立健全领导干部和行政机关工作人员学法制度,强化对行政执法人员的依法行政知识培训和考核,加强普法和法制宣传,营造全社会尊法守法、依法维权的良好环境;

  (五)加强法制机构建设,使机构设置、人员配备与工作任务相适应,支持和督促政府法制机构及部门法制机构对推进依法行政工作履行统筹规划、综合协调、督促指导、监督检查的职责。

  第十条 行政服务效能的基本要求:

  (一)依法界定和规范行政机关的职能和权限,推进政企分开、政事分开、政资分开,实现职责、机构和编制的法定化;

  (二)完善依法行政的财政保障机制,实行集中统一的公共财政体制,清理和规范行政事业性收费等政府非税收入,严格执行“收支两条线”制度,行政经费纳入财政预算予以保障,实行国库集中支付;

  (三)改革行政管理方式,规范行政许可行为,减少行政许可(审批)项目,优化行政许可(审批)流程,减少行政许可(审批)环节,加快电子政务建设,扩大政府网上办公范围,实现政府部门之间信息互通和资源共享,建立电子监察网络,对行政机关实施行政许可(审批)的情况进行监察;

  (四)建立健全各种预警和应急机制,不断完善各种应急预案,对应急决策的事项范围、启动机制、程序、时限、公布形式等作出规定,妥善处理各类突发事件。

  第十一条 科学民主决策的基本要求:

  (一)完善行政决策规则,规范行政决策程序;

  (二)建立和实施重大行政决策公众参与、合法性审查、集体决定等制度;

  (三)建立健全重大行政决策风险评估制度和实施情况后评估制度,及时发现并纠正行政决策存在的问题,减少决策失误造成的损失;

  (四)建立健全行政决策责任追究制度,实现决策权和决策责任相统一。

  第十二条 制度建设的基本要求:

  (一)组织起草或制定规范性文件应当符合法律、法规的规定,严格遵守法定权限和法定程序;

  (二)建立健全在起草政府规章、制定规范性文件过程中,公众参与、专家咨询论证、合法性审查、集体讨论决定、听取和采纳意见情况说明以及公布等制度;

  (三)建立和完善规范性文件修改、废止的工作制度和规范性文件有效期制度、定期评估制度。

  第十三条 行政执法的基本要求:

  (一)改革行政执法体制,规范和实施相对集中行政处罚权,积极推进综合行政执法试点,探索相对集中行政许可权,建立行政执法争议协调机制;

  (二)依法履行行政执法职责,做到主体合法、程序正当、定性准确、裁量适当,执法程序、执法文书符合法律要求;

  (三)实行行政执法主体资格审查制度,行政执法人员经培训考试取得执法资格并持证上岗;

  (四)实行行政执法公示制度,执法主体、执法依据、职责权限、执法内容、裁量标准、程序步骤、具体时限、监督方式等向社会公开;

  (五)建立行政执法案卷评查制度,行政处罚、行政许可、行政强制等行政执法活动的检查记录、证据材料、执法文书等材料应当立卷归档,实行集中统一管理,并定期进行检查考评;

  (六)规范行政执法自由裁量权,建立并实行行政执法自由裁量基准制度、说明制度;

  (七)深入推行行政执法责任制,严格依法梳理执法依据、分解执法职责、落实执法责任,实施责任追究等相关配套制度。

  第十四条 政务公开的基本要求:

  (一)有相应政务公开机构,并指定人员具体负责政务公开工作;

  (二)建立健全信息分类制作和信息内容保密审查制度;

  (三)建立健全政务公开考核、社会评议、年度报告、责任追究制度,并为公众查阅信息提供便利条件;

  (四)依法处理公民、法人或者其他组织依申请公开事项;

  (五)建立健全政务公开业务培训、监督考评等制度。

  第十五条 行政监督的基本要求:

  (一)自觉接受人民代表大会监督和质询,认真办理人民代表大会代表建议,政府应当向人民代表大会报告工作,依法向人民代表大会常务委员会报备规章和规范性文件,每年向人民代表大会常务委员会报告推进依法行政工作情况;

  (二)自觉接受政治协商会议民主监督,主动听取政治协商会议的意见和建议,认真办理政治协商会议委员提案;

  (三)自觉接受司法监督,对人民法院受理的行政诉讼案件积极出庭应诉、答辩,自觉履行人民法院依法作出的生效判决和裁定;

  (四)政府应当完善规范性文件审查备案制度,强化对本级人民政府所属部门和下级人民政府抽象行政行为的监督;

  (五)认真贯彻《中华人民共和国行政复议法》及其实施条例,依法受理、公正审理行政复议案件,严肃纠正违法和不当行政行为;

  (六)认真贯彻《中华人民共和国国家赔偿法》,完善并严格执行行政赔偿制度,建立健全行政补偿制度;

  (七)建立健全经常性的内部层级监督制度,加强对下级行政机关具体行政行为的监督;

  (八)支持和配合监察、审计等专门监督机关依法独立开展监督工作,自觉接受和执行监督机关的监督决定;

  (九)完善群众举报投诉制度,健全对群众检举、新闻媒体反映的问题进行调查、核实、处理和公布的工作机制。

  第十六条 依法行政考核机构应当依据本办法,结合本级政府年度依法行政工作重点和主要工作目标要求,制定年度依法行政考核实施方案,明确具体考核内容、考核标准、考核形式、评分细则等。

  第十七条 依法行政考核应当坚持日常考核与年度考核相结合、重点考核与全面考核相结合、内部考核与外部评议相结合、书面审查与现场检查相结合。

  第十八条 日常考核由依法行政考核机构采取查阅相关案卷、文件、资料,组织专项检查、现场抽查等方式进行。日常检查的情况作为对考核对象年度考核的评分依据。

  年度考核在下一年的年初进行,由依法行政考核机构按照每年制定的依法行政考核实施方案开展考核工作。年度考核可以采取审阅年度报告、听取工作汇报、查阅案卷和文件资料、组织专项检查或抽查、组织外部评议以及依法行政考核机构确定的其他方法进行。

  外部评议可以采取座谈会、问卷调查、网上评议、书面征求意见等方法进行。外部评议可以由依法行政考核机构自行组织实施,也可以由依法行政考核机构委托其他机构实施。

  在考核工作中,考核对象应当按照依法行政考核机构的要求提供依法行政工作的年度报告及推进依法行政工作的会议记录、文件资料、统计报表、案卷等材料。

  第十九条 依法行政考核实行百分制,其中,外部评议分值占20%。考评方式采取扣分制,直至扣完为止。根据考核所得分值情况,分为优秀(90分以上,含90分)、良好(75分以上不满90分,含75分)、合格(60分以上不满75分,含60分)、不合格(不满60分)4个等次。

  第二十条 依法行政考核机构应当将初步考核结果书面通知考核对象。考核对象对考核结果有异议的,可自收到通知之日起7个工作日内向依法行政考核机构提出书面申诉。依法行政考核机构应当在收到书面申诉之日起7个工作日内进行核查,并将核查结果书面通知申诉单位。

  第二十一条 考核结果经本级人民政府审定后以适当方式向社会公布,同时将其作为依法行政报告的内容之一报告同级党委、人民代表大会常务委员会和上一级人民政府。

  第二十二条 依法行政考核纳入党政领导班子和领导干部落实科学发展观考评体系,与奖励惩处、干部任免挂钩。对成绩突出的单位和个人按照国家有关规定给予表彰奖励。考核结果不合格的,给予通报批评,并责令其提交书面整改意见,限期整改。依法行政考核机构对整改结果进行复查。

  第二十三条 在依法行政考核中隐瞒事实、弄虚作假的,给予通报批评;情节严重的,依照相关规定对有关行政机关及其工作人员追究责任。

  在依法行政考核中发现有违法行政行为的,对有关行政机关及其工作人员按照有关规定追究责任。

  第二十四条 政府各部门应当参照本办法,制定本部门依法行政考核办法和指标体系,对其内设机构、下属机构、管理单位及工作人员进行考核。

  第二十五条 本办法自2012年5月1日起施行。2007年6月1日起施行的《广州市行政执法评议考核办法》同时废止。


关于印发《认证机构及认证培训、咨询机构审批登记与监督管理办法》的通知

国家认证认可监督管理委员会


关于印发《认证机构及认证培训、咨询机构审批登记与监督管理办法》的通知
国认可联[2002]21号



各直属出入境检验检疫局,各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团质量技术监督局、工商行政管理局、外经贸委(厅、局):
为了落实《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》(国办发[2002]11号)要求,加强对认证机构及认证培训、咨询机构的监督管理,规范认证市场,国家认证认可监督管理委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、对外贸易经济合作部联合制定了《认证机构及认证培训、咨询机构审批登记与监督管理办法》,现印发你们,请遵照执行。
对已经设立的认证机构及认证培训、咨询机构的整顿和规范工作将按照国务院的有关规定另行通知。已经依法设立的认证机构及认证培训、咨询机构应当按本办法规定的要求于2002年7月31日之前重新登记,逾期未办理的,不得继续开展相关的经营活动。


附件:认证机构及认证培训、咨询机构审批登记与监督管理办法

二○○二年四月二日



中国国家认证认可监督管理委员会
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中华人民共和国国家工商行政管理总局
中华人民共和国对外贸易经济合作部

认证机构及认证培训、咨询机构审批登记与监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强对认证机构及认证培训、咨询机构的监督管理,规范认证市场,依据国家有关法律法规、国务院有关规定和我国认证认可工作的具体情况,制定本办法。
第二条 本办法所称认证机构,是指对产品、服务、管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构。
本办法所称认证培训机构,是指对认证审核员、认证检查员、认证咨询师、内部审核员等与认证相关的专业人员进行培训的经营机构。
本办法所称认证咨询机构,是指从事与认证相关的咨询服务的经营机构。
第三条 认证机构及认证培训、咨询机构应当遵守国家有关法律法规的规定,符合有关国际准则的要求,保证认证、认证咨询、认证培训工作的质量。
第四条 在中华人民共和国境内对从事与认证及认证培训、咨询有关经营性活动的机构进行审批、登记注册和监督管理适用本办法。

第二章 组织管理

第五条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作, 履行以下职责:
(一)制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管理制度、规定;
(二)对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华常驻代表机构的设立进行审批;
(三)委托各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市质量技术监督局对认证咨询机构的设立进行审查;
(四)对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构、外商投资认证机构及认证培训、咨询机构设立的办事机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华设立的常驻代表机构实施监督,并对其违法行为依法进行查处,公布查处结果;
(五)授权国家认可机构对认证机构、认证培训机构、认证人员实施国家认可、注册制度;
(六)公布批准设立的认证机构及认证培训、咨询机构等的有关信息;
(七)受理对认证机构及认证培训、咨询机构的投诉并组织查处和对外公告。
第六条 各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市质量技术监督局履行以下职责:
(一)受国家认监委委托对认证咨询机构及其分支机构以及外国认证咨询机构在华常驻代表机构在所辖地区的设立进行审查;
(二)在国家认监委的统一组织下对所辖地区的认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构、外商投资认证机构及认证培训、咨询机构设立的办事机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华设立的常驻代表机构实施监督管理。
第七条 国家认监委授权的国家认可机构履行以下职责:
(一)执行国家认证认可工作的方针政策;
(二)组织制订认可、注册准则与程序;
(三)对认证机构、认证培训机构和认证人员实施认可、注册;
(四)对认可的机构和注册的人员实施认可监督与管理。

第三章 认证机构和认证培训机构的审批与登记注册

第八条 设立认证机构应当具备以下条件:
(一)有固定的经营场所;
(二)有与其从事认证业务相适应的注册资本(金)、办公条件、人力资源和技术资源;
(三)符合有关认证机构要求的质量管理体系文件;
(四)法律法规及国家认监委依法规定的其他条件。
第九条 设立认证培训机构应当具备以下条件:
(一)有固定的经营场所;
(二)有与其从事业务相适应的注册资本(金)、培训教学设施、人力资源和办公条件;
(三)符合有关认证培训机构要求的质量管理体系文件;
(四)拥有自有(授权)的知识产权培训课程;
(五)法律法规及国家认监委依法规定的其他条件。
第十条 认证机构和认证培训机构的审批与登记注册按以下程序办理:
(一)申请者向国家认监委提出申请,提交书面申请报告并附相关证明材料;
(二)国家认监委在正式受理申请后60个工作日内决定是否批准。决定批准的,由国家认监委向申请者出具批准文件;
(三)申请者凭国家认监委出具的批准文件到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十一条 认证机构和认证培训机构可以设立非法人性质的分支机构,其审批与登记注册程序比照第十条的规定办理。

第四章 认证咨询机构的审批与登记注册

第十二条 设立认证咨询机构应当具备以下条件:
(一)有固定的经营场所;
(二)有与其从事业务相适应的注册资本(金)、办公条件、人力资源和技术资源;
(三)符合有关认证咨询机构要求的质量管理体系文件;
(四)法律法规及国家认监委依法规定的其他条件。
第十三条 认证咨询机构的审批与登记注册按以下程序办理:
(一)申请者向拟设立机构所在地省、自治区、直辖市质量技术监督局提出申请,提交书面申请报告并附相关证明材料;
(二)省、自治区、直辖市质量技术监督局在正式受理申请后60个工作日内对申请者进行审查,提出审查意见,报国家认监委审批;
(三)申请者凭国家认监委出具的批准文件到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十四条 认证咨询机构可以设立非法人性质的分支机构,其审批与登记注册程序比照第十三条的规定办理。

第五章 外商投资认证机构及认证培训、咨询机构
的审批与登记注册

第十五条 外商投资认证机构及认证培训、咨询机构(包括中外合资、合作机构和外商独资机构)应为有限责任公司,其设立除应当分别具备第八条、第九条、第十二条规定的条件外,注册资本不得低于35万美元,外方投资者还应当在所在国取得国家认可资格或者承认,并具有3年以上的相关服务经验。
2003年12月11日前暂不审批外资控股的认证机构及认证培训、咨询机构的设立申请,2005年12月11日前暂不审批外商独资的认证机构及认证培训、咨询机构的设立申请。
第十六条 外商投资认证机构和认证培训机构的审批与登记注册按以下程序办理:
(一)申请者向国家认监委提出申请,提交书面申请报告并附相关证明材料;
(二)国家认监委在正式受理申请后60个工作日内决定是否批准。决定批准的,由国家认监委向申请者出具批准文件;
(三)申请者在得到国家认监委的批准文件后,向所在地的省级外经贸主管部门呈报设立认证机构或认证培训机构的申请文件。省级外经贸主管部门初审后转报外经贸部。外经贸部依照国家有关外商投资的法律、法规对上报文件进行审批;
(四)申请者凭国家认监委出具的批准文件和外经贸部出具的批准证书到国家工商行政管理总局或其授权的地方工商行政管理局依法办理登记注册。
第十七条 外商投资认证咨询机构的审批与登记注册按以下程序办理:
(一)申请者向拟设立机构所在地直属出入境检验检疫局提出申请,提交书面申请报告并附上相关证明材料;
(二)直属出入境检验检疫局在正式受理申请后60个工作日内对申请者进行审查,提出审查意见,报国家认监委审批;
(三)申请者在得到国家认监委的批准文件后,向所在地的省级外经贸主管部门呈报设立认证咨询机构的申请文件。省级外经贸主管部门初审后转报外经贸部。外经贸部依照国家有关外商投资的法律、法规对上报文件进行审批;
(四)申请者凭国家认监委出具的批准文件和外经贸部出具的批准证书到国家工商行政管理总局或其授权的地方工商行政管理局依法办理登记注册。
第十八条 外商投资认证机构及认证培训、咨询机构可以设立非法人性质的分支机构,其审批与登记注册程序分别比照第十六条、第十七条的规定办理。
第十九条 外商投资认证机构及认证培训、咨询机构设立办事机构,应当按外商投资企业分支机构登记程序依法登记注册。
外商投资认证机构及认证培训、咨询机构办事机构只能从事与其所属机构经营范围相关的联络业务,不得从事经营活动。

第六章 外国认证机构及认证培训、咨询机构
在华常驻代表机构的审批与登记注册

第二十条 拟在中国境内设立常驻代表机构的外国认证机构及认证培训、咨询机构应当在所在国取得国家认可资格或者承认,并具有3年以上的相关服务经验。
第二十一条 外国认证机构和认证培训机构拟在中国境内设立常驻代表机构的审批和登记注册按以下程序办理:
(一)申请者向国家认监委提出申请,提交书面申请报告并附上相关证明材料;
(二)国家认监委在正式受理申请后60个工作日内决定是否批准。决定批准的,由国家认监委向申请者出具批准文件;
(三)申请者凭国家认监委出具的批准文件到国家工商行政管理总局或其授权的地方工商行政管理局依法办理登记注册。
第二十二条 外国认证咨询机构拟在中国境内设立常驻代表机构的审批和登记注册按以下程序办理:
(一)申请者向拟设立机构所在地直属出入境检验检疫局提出申请,提交书面申请报告并附上相关证明材料;
(二)直属出入境检验检疫局在正式受理申请后60个工作日内对申请者进行审查,提出审查意见,报国家认监委审批;
(三)申请者凭国家认监委出具的批准文件到国家工商行政管理总局或其授权的地方工商行政管理局依法办理登记注册。
第二十三条 外国认证机构及认证培训、咨询机构在中国设立的常驻代表机构不是认证及认证培训、咨询的经营机构,应当遵守《国务院关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》(国发1980[272])的有关规定。
外国认证机构及认证培训、咨询机构在中国设立的常驻代表机构可在中华人民共和国境内从事非直接经营性活动,代表该机构进行其经营范围内的业务联络和介绍、市场调研、技术交流等业务活动。

第七章 监督管理

第二十四条 国家认监委对认证机构和认证培训机构(含外商投资认证机构和认证培训机构)及其分支机构、外商投资认证机构和认证培训机构的办事机构以及外国认证机构和认证培训机构在华常驻代表机构实施业务监督。
对认证机构和认证培训机构及其分支机构的监督包括:年度报告审查;对机构运作进行监督抽查;对有关认证企业、产品进行抽查。
对外商投资认证机构和认证培训机构的办事机构以及外国认证机构和认证培训机构在华常驻代表机构的监督包括:年度报告审查;对机构运作进行监督抽查。
国家认监委对认证机构及认证培训、咨询机构的投诉组织查处和对外公告。
第二十五条 各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市质量技术监督局按照职责分工对认证咨询机构(含外商投资认证咨询机构)及其分支机构、外商投资认证咨询机构的办事机构以及外国认证咨询机构在华常驻代表机构实施监督,监督内容包括:年度报告审查;对机构运作进行监督抽查。
第二十六条 国家认监委授权的国家认可机构对已获得国家认可资格的认证机构、认证培训机构实施认可监督。
第二十七条 认证机构登记注册后,应当按照批准文件规定的要求和期限通过国家认监委授权的国家认可机构的评审、资格认可。
第二十八条 认证机构和认证咨询机构之间不得有任何利益关系。认证机构不得开展与认证有关的任何咨询业务。认证咨询机构不得开展任何认证业务,认证咨询机构的任何人员不得参与本机构两年内咨询的企业的认证审核活动。

第八章 罚则

第二十九条 对未经批准、未经登记注册擅自从事认证及认证培训、咨询经营性活动的,由国家认监委、工商行政管理等有关部门依法予以查处。
第三十条 被审批部门撤销批准资格的认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构、外商投资认证机构及认证培训、咨询机构的办事机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华常驻代表机构应当依法向工商行政管理部门申请办理变更登记或者注销登记。逾期不办理的,由工商行政管理部门依法予以查处。
第三十一条 认证机构及认证培训、咨询机构在设立过程中出具虚假证明,或者伪造有关批准文件的,依法追究相应的责任。
第三十二条 取得国家认可资格的认证机构和认证培训机构发生违反认可准则行为的由国家认可机构依照认可准则和程序进行处理,国家认监委实施监督。
第三十三条 认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华常驻代表机构发生下列行为之一的,由国家认监委根据情节给予书面警告、暂停或者撤销批准资格的处理,触犯刑律的,移交司法机关处理:
(一)欺骗、误导性宣传;
(二)违反认证认可准则的要求;
(三)弄虚作假,有欺诈行为;
(四)从事损害认证公正性和有效性的活动,或者使用不正当的竞争手段;
(五)机构条件发生变化,不再符合本办法的要求;
(六)其他违反本办法规定的行为。
第三十四条 认证机构及认证培训、咨询机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华常驻代表机构的人员违反有关规定,具有国家认证人员注册资格的,由国家认可机构依照注册准则和程序进行处理;情节严重的,由国家认监委取消其认证行业从业资格并予以通报。触犯刑律的,移交司法机关处理。

第九章 附则

第三十五条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的申请者在中国其他省、自治区、直辖市设立合资、合作机构和独资机构从事认证及认证培训、咨询活动或者设立常驻代表机构从事与认证相关的联络业务比照本办法第五章、第六章的规定办理。
第三十六条 认证机构及认证培训、咨询机构变更与认证及认证培训、咨询有关的经营范围按本办法的规定到原审批部门办理变更审批,获得批准的,持批准文件到工商行政管理部门依法办理变更登记。
外商投资认证机构及认证培训、咨询机构更换合营方或者变更与认证及认证培训、咨询有关的经营范围按本办法的规定到原审批部门办理变更审批,获得批准的,持批准文件和批准证书到工商行政管理部门依法办理变更登记。
第三十七条 国家认监委按本办法规定出具的批准文件在中华人民共和国境内有效。
第三十八条 本办法规定提交的各类申请文件以中文为准。
第三十九条 本办法规定的审批收费按国家有关规定执行。
第四十条 本办法由国家认证认可监督管理委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、对外贸易经济合作部按职责分工负责解释。
第四十一条 本办法自二○○二年五月一日起施行。



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