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国务院


国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见

国发〔2013〕18号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构:
按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。
一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义
食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。
各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食品药品监管体制改革和机构调整工作。
二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革
地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。
（一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。
（二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、编制和涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费，具体数量由地方政府确定，确保新机构有足够力量和资源有效履行职责。同时，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。
（三）加强监管能力建设。在整合原食品药品监管、工商、质监部门现有食品药品监管力量基础上，建立食品药品监管执法机构。要吸纳更多的专业技术人员从事食品药品安全监管工作，根据食品药品监管执法工作需要，加强监管执法人员培训，提高执法人员素质，规范执法行为，提高监管水平。地方各级政府要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术支撑体系，提升科学监管水平。食品药品监管所需经费纳入各级财政预算。
（四）健全基层管理体系。县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构。要充实基层监管力量，配备必要的技术装备，填补基层监管执法空白，确保食品和药品监管能力在监管资源整合中都得到加强。在农村行政村和城镇社区要设立食品药品监管协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设。推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。
三、认真落实食品药品监督管理责任
（一）地方政府要负总责。地方各级政府要切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，在省级政府的统一组织领导下，切实抓好本地区的食品药品监管体制改革，统筹做好生猪定点屠宰监督管理职责调整工作，确保职能、机构、队伍、装备等及时划转到位，配套政策措施落实到位，各项工作有序衔接。要加强组织协调，强化保障措施，落实经费保障，实现社会共治，提升食品药品安全监管整体水平。
（二）监管部门要履职尽责。要转变管理理念，创新管理方式，建立和完善食品药品安全监管制度，建立生产经营者主体责任制，强化监管执法检查，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。农业部门要落实农产品质量安全监管责任，加强畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全和有关农业投入品的监督管理，强化源头治理。各地可参照国家有关部门对食用农产品监管职责分工方式，按照无缝衔接的原则，合理划分食品药品监管部门和农业部门的监管边界，切实做好食用农产品产地准出管理与批发市场准入管理的衔接。卫生部门要加强食品安全标准、风险评估等相关工作。各级政府食品安全委员会要切实履行监督、指导、协调职能，加强监督检查和考核评价，完善政府、企业、社会齐抓共管的综合监管措施。
（三）相关部门要各负其责。各级与食品安全工作有关的部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门的密切协作联动机制。质监部门要加强食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。城管部门要做好食品摊贩等监管执法工作。公安机关要加大对食品药品犯罪案件的侦办力度，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。要充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立健全督促生产经营者履行主体责任的长效机制。
四、确保食品药品监督管理体制改革有序推进
食品药品安全工作社会关注度高，各方面对体制改革的期待高，各地区、各有关部门务必精心组织、周密部署，加快推进步伐，取得让人民群众满意的实效。
（一）加强领导，扎实推进。省级政府负责制定出台体制改革工作方案和配套措施，统筹本地区食品药品监管机构改革工作。地方各级政府要成立食品药品监管机构改革领导小组，主要领导亲自负责。食品药品日常监管任务繁重，要尽可能缩短改革过渡期。省、市、县三级食品药品监督管理机构改革工作，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。国务院各有关部门要支持地方政府的工作，不干预地方政府的改革措施。
（二）协调配合，平稳过渡。改革过渡期间，食品安全各环节的监管责任和药品监管责任仍由原系统承担，并按既定部署做好相关工作。各有关部门要顾全大局，相互支持，密切配合，做好人、财、物的划转工作。要有针对性地做好干部职工的思想政治工作，确保思想不乱、队伍不散、工作不断，确保各项工作上下贯通、运转顺畅，及时处理食品药品安全突发事件，实现与新建机构食品药品安全监管工作的平稳过渡。
（三）严肃纪律，强化指导。地方各级政府、各有关部门要严格执行有关编制、人事、财经纪律，严禁在体制改革过程中超编进人、超职数配备领导干部、突击提拔干部，严防国有资产流失。对违反规定的，要追究有关人员的责任。中央编办、国家食品药品监督管理总局要及时掌握和研究解决地方机构改革过程中出现的新情况、新问题，加强协调指导、督促检查，加大支持力度，为地方改革创造良好条件。
（四）加强宣传，营造氛围。地方各级政府、各有关部门和新闻单位，要开展多种形式的宣传教育活动，大力宣传食品药品安全形势和政策，让广大干部群众充分了解改革的目的意义、目标任务、重大措施，进一步统一思想、凝聚共识，形成全社会支持改革、参与改革的良好舆论环境。
做好食品药品安全工作事关重大，影响深远。实现食品药品安全的长治久安，必须形成社会共治的格局。地方各级政府要以此次体制改革和机构调整为契机，在明确监管部门职责、加强监管能力建设、充实基层监管力量、落实好属地管理责任的同时，推动制定地方性法规，强化食品药品生产经营者的法律责任，夯实食品药品安全基础，确保本地区食品药品安全。要深刻认识食品药品安全监管工作的艰巨性和长期性，多措并举、标本兼治、统筹推进，着力提高食品药品产业整体素质，创造公平法治诚信市场环境，加快构建符合国情、科学合理的食品药品安全体系，全面提升食品药品安全水平。



国务院
2013年4月10日









　　产品缺陷是产品责任法中一个至关重要的概念，各国立法上和实践中对“缺陷”一词的定义和解释，直接关系到权利要求能否实现，同时也是实现责任控制、防止过度归责的一道主要闸门。因此，产品的缺陷及其认定标准便成为理论界和实务界所共同研究和关注的问题。

　　一 、产品缺陷的定义

　　在美国，1965年的《第二次侵权法重述》第402A条把缺陷定义为：“对使用者或消费者或其财产有不合理危险的缺陷状态。”在日本，《制造物责任法》第2条第2款规定：“本法所称的缺陷，是指考虑该制造物的特性、其通常遇见的使用形态、其制造业等交付该制造物时其他与该制造物有关的事项，该制造物欠缺通常应有的安全性。”我国《产品责任法》第46条对缺陷这样定义：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险；产品有保障人身健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”

　　二、我国对产品缺陷法律界定的缺陷

　　我国有关产品缺陷界定的法律规范，是一个多层次的法律体系。首先，《民法通则》从基本法的角度对产品缺陷作了界定，该法第 122条规定：因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者当依法承担民事责任。此条规定将产品缺陷界定为质量不合格有欠妥当，已遭国内众多学者诟病。其次，《产品质量法》作为我国规定产品责任的一部最全面的法律，其对产品缺陷的界定具有基础性的意义。该法第 46条对产品缺陷作了如上界定：本法称的缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险，产品有保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。可以说该条文在我国作为产品缺陷界定的一条重要的法律规范，已实行了十余年，其所起的作用是不容忽视。此外，一些部委规章与地方性法规也对产品缺陷有所界定。如 2004年正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》。该规定第五条第二款便对汽车缺陷做出了如下界定：本规定所称的缺陷是指由于设计、制造等方面的原因在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的危及人身、财产安全不合理危险，或者不符合有关汽车产品安全的国家标准的情形。这些规范往往成为认定产品缺陷的参照，是对《产品质量法》的有益补充。综上所述，我国《产品质量法》关于产品缺陷认定存在两个标准，即:是否存在不合理危险的一般标准和是否符合有关国家、行业标准的安全标准。但关于“不合理危险”的内涵以及具体认定，目前我国法律未明确，实践中也缺少具体可行的标准。安全标准自身存在着不可调和的弊端。同时，《产品质量法》第46条规定了判断某一产品是否构成缺陷时，当该产品有安全标准时优先适用该标准，没有该标准时才适用“不合理危险”的一般标准，即在司法适用中，安全标准优先于“不合理危险”标准，这一优先适用规则也存在诸多问题。

　　三、我国产品缺陷法律界定的完善

　　1、合理界定“产品缺陷”及其认定标准

　　对“产品缺陷”国际上存在着两种界定方法，美国采用“不合理的危险”，欧洲国家大多采“有权期待的安全”。无论哪一种，其出发点都是以一个理智人的合理预期为基础，以产品的安全性为考量。若产品所存在的潜在危险超出了合理预期，则该产品存在缺陷，这是确定产品缺陷的基本前提。笔者认为，我国的产品缺陷仍可采用“不合理的危险”的内涵界定。首先，我国自1993年实施《产品质量法》至今，不合理危险的界定方法己为司法界和学界所知悉和了解，不宜更换。其次，日、韩等国对于缺陷概念的界定也非采取单独的可期待安全标准，而是二者的结合，以便更适于其本国国清。第三，“不合理的危险”这一界定并非僵化的标准，实有很大的适用和执行空间。综上，我国产品缺陷应界定为“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险”，在制定《产品责任法》时应彻底摈弃“国家、行业标准”的安全标准，对与《产品质量中国政法大学硕士学位论文产品缺陷的法律界定法》相冲突之处可依新法优于旧法、特别法优于普通法的适用规则解决。

　　2、明确“不合理危险”的涵义

　　对于“不合理的危险”的含义，梁慧星教授采纳了美国《侵权法重述二》的内涵，其认为，对该界定的具体认定，应采取比较法解释方法，参照美国判例和学说，在具体案件中予以确立。①石慧荣先生认为，“对于不合理危险的认定，应考虑顾客的需要，经营者对危险是否能够认识以及消除危险的技术可行性和成本等诸多因素。”②台湾学者刘文琦先生认为，“产品是否具有‘不合理的危险’，应考虑以下因素:①生产者制造产品的合理用途;②一个具有社会一般认识的普通消费者，对其购买使用产品安全性的合理期望;③如果由于认识和技术水平所限，不能在产品收益不变的前提下，将其制作的更安全的或有其他之代替品，应该认为这些产品不具有不合理的危险性;④若产品的各项标准都符合安全标准时，不能就此认定不具有不合理之危险。”③经过分析，本文认为，上述学者对“不合理危险”的界定并不冲突。对于产品是否存在缺陷，其出发点和落脚点均是该危险是否“合理”，若合理则该产品不存在缺陷，反之，则存在缺陷。我国《产品质量法》中产品缺陷的一般标准参考了美国的“不合理危险”内涵。对于“不合理危险”这个模糊性概念的判断，需要个案具体分析和大量案件积累总结，而美国不断发展、完善并至臻成熟的产品缺陷司铸经验和相关理论为我国提供了重要借鉴。

　　3、不合理危险标准与强制标准的协调

　　产品生产的国家标准、行业标准是根据现有科技发展状况、产品设计加工水平等多种因素制订的，而不是以产品无危险性或具安全性为惟一标准。在实践中，可能出现产品符合国家标准、、行业标准，但却具有不合理危险的情况。因此，认定产品不合理危险的标准与生产标准存在着冲突。关于产品符合国家标准、行业标准，但仍因不合理之危险造成消费者人身或财产损害时，生产者或销售者应否负担损害赔偿责任？有学者认为，当产品符合国家标准、行业标准，仍造成消费者人身或财产损害时，不宜承担责任。理由为，标准既然由国家制订，国家对危险性之认识优于企业，因为标准认定不善造成消费者损害时，不应由企业承担，消费者应通过产品责任以外之途径救济之。亦有学者采不同看法，，认为如果产品符合国家标准、行业标准，仍造成消费者人身或财产损害时，不由企业承担责任，不利于消费者利益，与产品责任制度宗旨相违背，鉴于此，应当对符合国家标准、行业标准的产品，要求同时适用不合理危险的标准，违反任何一项标准均可认定具有缺陷。即如果产品符合国家标准、行业标准，，仍因不合理危险造成消费损害时，生产者仍应承担产品责任。我们认为这种观点更符合产品责任之立法意旨。

　　（作者单位：江苏省淮安清河人民法院）