汕头经济特区土地储备管理办法
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汕头经济特区土地储备管理办法
广东省汕头市人民政府
第142号
《汕头经济特区土地储备管理办法》已经2012年9月10日汕头市人民政府第十三届15次常务会议通过，现予公布，自2012年10月15日起施行。
市 长
2012年9月10日
汕头经济特区土地储备管理办法
第一章 总 则
第一条 为了完善土地储备制度，调控土地市场，规范土地市场运行，促进土地节约集约利用，提高建设用地保障能力，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》等法律、行政法规的基本原则，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本办法。
第二条 特区范围内金平区、龙湖区、濠江区的土地储备工作，适用本办法。
本办法所称土地储备，是指为实现调控土地市场、促进土地资源合理利用目标，依法取得土地，进行前期开发、储存以备供应土地的行为。
第三条 土地储备工作实行统一规划、统一储备、统一开发、统一经营、统一供应。
第四条 市人民政府统一领导、组织、协调土地储备工作。
市人民政府设立的市土地储备机构负责土地储备工作，组织实施本办法。
区人民政府和有关园区管理机构以及发展和改革、财政、人力资源和社会保障、国土资源、城乡规划、住房和城乡建设、农业、审计、监察、国有资产管理、金融、房产管理、人民银行等部门和单位，按照各自职责做好土地储备的相关工作。
第五条 市土地储备机构应当建立土地储备管理信息制度，将土地储备与供应数量、储备资金收支、贷款数量等信息与相关部门进行共享。
第二章 计划与管理
第六条 市土地储备机构应当根据调控土地市场的需要，合理确定储备土地规模，优先储备闲置、空闲和低效利用的国有存量建设用地。
第七条 土地储备实行计划管理。市土地储备机构应当根据本市国民经济和社会发展规划、土地利用总体规划、城市总体规划和近期建设规划以及市场需求，编制年度土地储备计划，报市人民政府批准后组织实施。
调整年度土地储备计划的，按照本条前款规定程序报批。
第八条 年度土地储备计划应当包括：
（一）年度储备土地规模；
（二）年度储备土地使用性质的结构；
（三）年度储备土地前期开发规模；
（四）年度储备土地供应规模；
（五）年度储备土地临时利用计划；
（六）计划年度末储备土地规模。
第九条 市土地储备机构根据年度土地储备计划，编制土地储备项目实施方案，报市人民政府批准，并作为办理相关审批手续的依据。
土地储备项目实施方案应当包括项目概况、用地规模、实施的主要内容以及成本测算、经济分析和资金计划安排等。
第三章 范围与程序
第十条 下列土地可以纳入土地储备范围：
（一）依法收回、没收的土地；
（二）收购、置换的土地；
（三）行使优先购买权取得的土地；
（四）已办理农用地转用、土地征收批准手续的土地（包括政府存量土地）；
（五）城镇规划区内的无主土地；
（六）围填海后形成的国有建设用地；
（七）其他依法取得的土地。
第十一条 依法收回、没收的土地以及无主土地、围填海后形成的国有建设用地，直接由市土地储备机构储备。需要办理土地使用权注销登记手续的，由市国土资源主管部门依法办理。
第十二条 行使优先购买权取得土地纳入储备的，按下列程序办理后予以储备：
（一）市土地储备机构根据市人民政府行使优先购买权的批准文件，按照土地使用权人申报的土地使用权转让价格及相关付款条件，向土地使用权人支付购买补偿价款;
（二）土地使用权人应当在收到购买补偿价款后，按约定依法申请办理土地使用权注销登记手续；逾期不申请的，由市土地储备机构按约定依法申请办理土地使用权注销登记手续。
第十三条 收购土地纳入土地储备的，按下列程序办理后予以储备：
（一）市土地储备机构对列入年度土地储备计划的土地提出收购储备请求，或者土地使用权人向市土地储备机构申请收购；
（二）市土地储备机构对拟储备土地及地上房屋进行实地调查核实;
（三）市土地储备机构向市城乡规划主管部门申请提供拟储备土地的规划意见;
（四）市土地储备机构委托具有相应资质的房地产价格评估机构对拟收购土地及地上房屋进行评估;
（五）市土地储备机构拟定土地储备方案，送市国土资源、财政部门审核;
（六）市土地储备机构根据审核的储备方案，与土地使用权人签订收购合同并支付收购价款;
（七）土地使用权人应当在收到收购价款后，按约定依法申请办理土地使用权注销登记手续；逾期不申请的，由市土地储备机构按约定依法申请办理土地使用权注销登记手续。
土地使用权人原以出让方式（含出让后转让）取得土地使用权的，原国有土地使用权出让合同或者批准文件自收购合同生效之日起予以解除或者废止。
第十四条 农用地转用或者征收的土地纳入土地储备的，按下列程序办理后予以储备：
（一）市国土资源主管部门依法组织农用地转用、土地征收报批，相关前期工作可以委托市土地储备机构实施;
（二）农用地转用、土地征收工作完成后，由市国土资源主管部门办理集体土地所有权、土地使用权注销登记手续。
第十五条 收购国有（集体）企业土地的，由市土地储备机构按照企业隶属关系，与企业及市国有资产监督管理机构或者区人民政府协商，组织编制收储方案，经市人民政府批准后实施。
收购土地的出让收入优先用于解决土地运作、企业职工安置及偿还债务等成本费用。
第十六条 实施“旧城镇、旧村庄、旧厂房”改造的土地纳入土地储备的，经市人民政府批准，由市土地储备机构组织实施土地开发。
第十七条 依法纳入储备的土地需要办理土地登记手续的，经市人民政府批准，由市国土资源主管部门依法办理土地登记手续。
办理土地登记手续的储备土地，未经市人民政府批准不得抵押；未经依法供地程序，不得办理土地出让、转让手续。
第十八条 纳入储备土地的上盖房屋，由房屋所有权人按约定申请办理房屋所有权注销或者转移登记手续；逾期不申请的，由市土地储备机构按约定依法申请办理房屋所有权注销或者转移登记手续。
第十九条 实施土地储备涉及国有土地上房屋征收的，依照国务院《国有土地上房屋征收与补偿条例》及相关规定征收与补偿。
第四章 开发利用与供应
第二十条 储备土地前期开发利用活动应当遵循公开、公平、公正的原则，采用公开招标方式确定开发单位。
第二十一条 储备土地完成前期开发后，由市国土资源主管部门按照年度土地供应计划和年度土地储备计划，组织储备土地供应。
供应已经抵押的储备土地，应当先行依法解除抵押权或者征得抵押权人的同意。
供应前，市国土资源主管部门应当会同市土地储备机构编制土地供应方案。
第二十二条 通过出租、临时使用等方式临时利用储备土地连同地上建（构）筑物的，由市土地储备机构报市人民政府批准并办理规划许可、土地登记等手续。
临时利用的储备土地已设立抵押权的，应当征得抵押权人同意。
储备土地的临时利用一般不超过两年，且不得影响土地供应。
第二十三条 市土地储备机构签订土地收购协议后，应当及时将土地收购协议及土地移交相关资料等提供给市国土资源主管部门。
市国土资源主管部门在完成储备土地供应后，应当及时将国有建设用地使用权成交确认书、出让合同或者划拨决定书提供给市土地储备机构。
第五章 土地储备资金
第二十四条 土地储备资金专项用于征收、收购、优先购买、收回、置换土地以及储备土地供应前的前期开发管理等土地储备开支，实行专款专用、分账核算，并实行预决算管理。
市土地储备机构所需的日常经费，应当与土地储备资金分账核算，不得相互混用。
土地储备资金的设立、使用和管理办法，由市财政部门会同市土地储备机构拟定，报市人民政府批准后公布实施。
第二十五条 储备土地出让收入全额上缴国库后，市财政部门应当自上缴之日起30日内，将土地储备基金、土地前期开发成本、储备业务费用等资金拨付给市土地储备机构；因土地储备成本审核测算等工作未完成不能在30日内拨付的，可以先期预拨，待审核测算结束后按实结算。
第二十六条 经市人民政府批准，市土地储备机构可以使用储备土地向银行等金融机构抵押贷款。
第二十七条 市土地储备机构储备土地和举借贷款，其规模应当与年度土地储备计划、土地储备资金项目预算相衔接；申请贷款应当取得市人民政府批准的项目收储方案和市财政部门的贷款规模批准文件等书面材料，举借的贷款应当专项用于土地储备，不得挪用。
第二十八条 各类财政性资金依法不得用于土地储备贷款担保。
市土地储备机构应当加强资金风险管理，不得以任何形式为第三方提供担保。
第二十九条 市土地储备机构可以引入社会资本，参与土地储备和前期开发。
第六章 法律责任
第三十条 原土地使用权人未按照合同约定交付土地及地上建（构）筑物的，或者擅自处理地上建（构）筑物的，市土地储备机构有权要求原土地使用权人继续履行合同。原土地使用权人逾期不履行的，市土地储备机构有权解除合同，收回已交付给原土地使用权人的收购价款，并追究其违约责任。
第三十一条 市土地储备机构未按照合同约定支付土地收购价款的，原土地使用权人有权解除收购合同。
第三十二条 国家工作人员在土地储备工作中有下列行为之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法确定储备土地的收购、供应价格或者补偿标准，造成国有资产流失的；
（二）索取或者非法收受他人财物的；
（三）未采取公开招标方式确定储备土地前期开发实施单位的；
（四）其他违反法律、法规、规章的行为。
第三十三条 违法截留或者挪用土地储备资金的，由财政、审计等部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十四条 澄海区、潮阳区、潮南区和南澳县的土地储备工作参照本办法执行，但市人民政府决定由市土地储备机构实施储备的，依照本办法执行。
第三十五条 本办法自2012年10月15日起施行。
药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
会计师事务所、注册会计师从事证券相关业务许可证管理暂行办法
财政部 中国证券监管会
会计师事务所、注册会计师从事证券相关业务许可证管理暂行办法
财政部 中国证券监管会
（1997年12月31日起施行的《关于注册会计师执行证券、期货相关业务实行许可证管理的暂行规定》将本文废止）
第一条 根据《中华人民共和国注册会计师法》及有关证券法律、法规的规定，为保障投资者的合法权益，保护社会公众的基本利益，维护证券市场的规范发展，充分发挥注册会计师在证券市场中的作用，特制定本办法。
第二条 财政部和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）对从事证券相关业务的会计师事务所（以下简称“事务所”）、注册会计师实行许可证管理制度。
本办法所称证券相关业务，是指对公开发行和交易股票的企业、证券经营机构和证券交易场所进行的会计报表审计、净资产验证及其他相关的咨询服务等。
第三条 注册会计师申请从事证券相关业务许可证时，应填写《注册会计师从事证券相关业务许可证申请表》一式三份，由其所在的事务所集中申报，其申报程序见本办法第八条的规定。申请从事证券相关业务许可证的注册会计师应符合下列条件：
1．取得执业注册会计师资格，并在事务所专职执业三年以上（含三年）；
2．年龄不超过60岁（含高级职称者）；
3．具有良好的职业道德记录，并由当地省级注册会计师协会出具近三年的年检合格证明；
4．取得证券相关业务资格考试成绩合格证书。
注册会计师执行证券相关业务资格考试办法由财政部注册会计师考试委员会另行制定。
第四条 注册会计师取得证券相关业务资格考试成绩合格证书，仅表明该注册会计师具有申报从事证券相关业务许可证的资格，未经批准不得签署从事证券业务的相关报告。
本文生效前已取得“从事证券相关业务许可证”的注册会计师，可不再参加考试，但必须参加中国注册会计师协会组织的“证券相关业务资格培训班”，并且应获得每年证券相关业务许可证年检合格证明。
第五条 事务所申报从事证券相关业务许可证时必须符合下列条件：
1．依法成立三年以上（含三年），内部机构和管理制度比较健全；
2．专职从业人员不少于60人，其中职龄以内业务人员应占60％以上，有8名以上（含8名）经考试取得证券相关业务资格成绩合格证书的注册会计师；
3．具有良好的职业道德记录和声誉，没有发生过严重的工作失误和违反职业道德的行为，没有发生过重大违法违规行为；
4．注册资本不少于200万元，风险基金不少于100万元。
第六条 凡申请从事证券相关业务许可证的事务所须向财政部和中国证监会提交下列资料：
1．《会计师事务所从事证券相关业务许可证申请表》；
2．至少8名注册会计师的证券相关业务资格成绩合格证书的复印件及注册会计师填写的《注册会计师从事证券相关业务许可证申请表》；
3．《会计师事务所其他专业从业人员、其他专家和技术人员情况呈报表》；
4．近三年的年度会计报表，并说明风险基金的计提及使用情况；
5．地方注册会计师协会出具的该事务所最近三年的年检合格证明；
6．事务所认为应该申报或财政部和中国证监会认为需要提供的其他资料。
所有的申报材料要求用Ａ4型复印纸。
第七条 经批准已取得从事证券相关业务许可证的事务所，如果其从事证券业务的注册会计师发生变化，应及时上报调整。
1．已取得从事证券相关业务许可证的注册会计师具有下列情形之一时，应由事务所及时向当地省级财政厅（局）报告，并由财政厅（局）审核后，上报财政部、中国证监会取消其从事证券相关业务许可证。
（1）因故离开原申报许可证的事务所；
（2）年龄超过65岁（含高级职称者）；
（3）因健康等原因不能胜任此项工作；
（4）违反《中华人民共和国注册会计师法》以及国家其他相关法律、行政法规的规定，被取消注册会计师资格的；
（5）事务所认为其能力不足胜任该项工作的；
（6）财政部、中国证监会认为应予取消的其他原因。
2．事务所取得从事证券相关业务许可证的注册会计师不足8名时，应申请补充符合本办法第三条要求的注册会计师，由事务所按规定程序上报。凡不符合规定条件者，财政部、中国证监会不受理其调整补充申请。
3．从事证券相关业务的注册会计师转所时，其许可证视以下不同情况分别处理。
经批准具有从事证券相关业务许可证的注册会计师（指已取得证券相关业务资格考试成绩合格证书者），从原事务所转入另一家具有许可证的事务所时，若要继续保留从事证券相关业务许可证，除应按规定要求办理转所手续外，还应由转入所按本办法第八条的申报程序申报。
具有下列情形之一时，应由原申报事务所收回该注册会计师从事证券相关业务许可证，并交中国注册会计师协会。
（1）转入未取得从事证券相关业务许可证的事务所时。
（2）该文生效前取得“从事证券相关业务许可证”的注册会计师（未取得证券相关业务资格考试成绩合格证书者），其资格仅在原申报事务所有效。当该注册会计师转所（包括转入已取得“从事证券相关业务许可证”的会计师事务所）时，其“从事证券相关业务许可证”资格同时失
效。再次申报时需按本办法第三条办理。
（3）转所时年龄已超过60岁。
第八条 事务所申报从事证券相关业务许可证时，应于每年6月向所在省、自治区、直辖市财政厅（局）提出书面申请，并提交本办法第六条所列资料一式三份。经主管财政厅（局）审核后于每年7月31日之前报财政部，财政部会同中国证监会进行审核。经审核符合条件者，财政部
会同中国证监会联合颁发从事证券相关业务许可证，并予以公告；经审核不符合规定要求，不予批准者，财政部或证监会应当向申请人说明原因。
财政部和中国证监会在收到申请材料60天内未提出意见者，视为不予批准。
第九条 取得从事证券相关业务许可证的事务所在从事证券相关业务时，必须严格遵守国家有关证券法规，做到独立、客观、公正，严格执行财政部、中国注册会计师协会制定发布的《中国注册会计师独立审计准则》及相关规则，严格遵守中国注册会计师协会颁布的有关培训制度及职
业道德守则。
取得从事证券相关业务许可证的事务所，应于每年7月31日之前，向财政部和中国证监会报送上一年度从事证券审计业务的情况、专业人员的培训情况以及人员变动情况等资料。
第十条 公开发行与交易股票的企业、证券经营机构和证券交易场所，有权自行选择取得从事证券相关业务许可证的事务所和注册会计师为其提供服务，任何政府机关、部门不得干预。但上市公司在通过股东大会同意变更事务所时，后任事务所应将变更情况向中国注册会计师协会书面
简要汇报。
未经批准，没有取得从事证券相关业务许可证的事务所和注册会计师以及其他机构和人员不得从事本办法所指的证券相关业务。
公开发行与交易股票的企业、证券经营机构和证券交易场所聘请没有取得从事证券相关业务许可证的事务所出具的审计报告、验资报告等，一律无效。
第十一条 来我国协助境内企业到境外发行股票和股票上市交易的境外会计公司和境外注册会计师，需向财政部、中国证监会提交该会计公司及注册会计师的基本情况，经财政部、中国证监会审核认可后方可接受客户委托，并由财政部归口管理。已获认可的境外会计公司及其境外注册
会计师，应严格遵守我国的有关法律、法规，遵守财政部、中国证监会《关于中外合作会计师事务所、境外会计师事务所执行中国企业在境外上市审计业务若干问题的规定的通知》的有关规定。
已获认可的境外会计公司每年需向财政部、中国证监会重新申报资格。
第十二条 财政部、中国证监会每年对取得从事证券相关业务许可证的事务所进行抽查，对于存在下列问题，达不到规定要求的事务所、注册会计师，财政部、中国证监会可以暂停或吊销其从事证券相关业务许可证：
1．已取得从事证券相关业务许可证的事务所在出现达不到本办法第五条各项要求时；
本文生效前已取得“从事证券相关业务许可证”的事务所，应于1997年12月31日之前达到本办法第五条的各项要求，届时达不到要求时；
2．不遵守《中国注册会计师独立审计准则》时；
3．在发生严重违背职业道德的行为时；
4．在不按时报送本办法第九条第二款所要求提供的资料时；
5．未按要求完成专业培训时；
6．事务所申请取消从事证券相关业务许可证时；
7．事务所及其专业人员在从事证券相关业务时出现重大疏漏、严重误导、欺诈舞弊以及违反证券法规的行为时，中国证监会可建议财政部暂停或吊销其从事证券业务许可证，并予以公告。
第十三条 期货交易所应比照本办法第十条的规定办理年度审计工作。
第十四条 经省级以上注册会计师协会认可，审计师事务所亦按上述要求办理（注：注册审计师不行）。
第十五条 本规定自发布之日起生效。原财政部、国家体改委于1992年9月印发的《注册会计师执行股份制试点企业有关业务的暂行规定》，财政部、中国证券监督管理委员会于1993年2月以（93）财办字“关于从事证券业务的会计师事务所、注册会计师资格确认的规定”
以及1994年8月以（94）财会协字第94号《“关于从事证券业务的会计师事务所、注册会计师资格确认的规定”的补充规定》同时废止。
第十六条 本规定由财政部会同中国证监会负责解释。
1996年2月15日
